| 产品名称 | 总蛋白检测试剂盒（比色法） | |
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| 注册人名称 | 罗氏诊断产品（苏州）有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | 1050测试/盒 | |
| 主要组成成分 | 试剂1：氢氧化钠:400mmol/L;酒石酸钾钠:89mmol/L； 试剂2：氢氧化钠:400mmol/L;酒石酸钾钠:89mmol/L;碘化钾:61mmol/L;硫酸铜:24.3mmol/L | |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人体内血清和血浆中的总蛋白的浓度。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 15~25℃保存，有效期18个月。使用中置于分析仪冷藏室上机稳定性: 26周 | |
| 分类编码 | 6840 | |
| 注册人住所 | 苏州工业园区钟园路259号 | |
| 生产地址 | 苏州工业园区钟园路259号 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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1.该产品为拟上市注册。
2.同类产品：美康生物科技股份有限公司的总蛋白检测试剂盒（双缩脲法）（浙械注准20142400137）、江苏迈源生物科技有限公司的总蛋白检测试剂盒(双缩脲法)（苏械注准20202400629）等。
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）原理：比色法 二价的铜离子在碱性溶液中与蛋白质的肽键反应生成紫红色的双缩脲络合物。酒石酸钾钠可防止氢氧化铜沉淀的形成，碘化钾可防止铜离子的自动还原。 络合物的颜色深浅与蛋白质的浓度成正比，可通过光度法测定。
（二）生物安全性：主要原材料不含人源、动物源生物材料。
（三）临床评价：企业声称临床评价资料是进口产品原注册申报资料且与进口产品注册资料一致。
（四）体考情况：通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验机构及报告编号：江苏省医疗器械检验所，报告编号：2023QW1824；2023QW1820
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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申请表、产品描述、产品技术要求、分析性能研究、产品说明书已完成补正。
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。