江苏省第二类医疗器械/体外诊断试剂注册技术审评报告

1.该产品为拟上市注册。 2、同品种：生命线汇集排，注册证编号：国械注进20162082592；医用气体汇流排，注册证编号：湘械注准20212080491；

（一）工作原理：本产品为医用气体汇流排，工作原理是调节器将压力从气瓶压力降低到中间元件的工作压力。安全阀安装在调节器上，以保护中间部件免受来自气瓶过压的情况。管路压力调节器将中间压力降低到医用气体管路的工作压力。在管路调节阀的下游安装一个安全阀，以保护下游部件免受来自调节阀过压的情况。安装电磁阀来控制气瓶调节器的偏压，以确定在用和备用气瓶组，以实现在用和备用气瓶组之间自动切换，确保不间断供气。电磁阀由触摸屏控制器控制，工作和备用气瓶组由气瓶压力传感器输入信号到控制器确定。管路压力传感器向控制器输入信号，确定设备向医用气体管路供应压力的正常和故障状态。 （二）材料：符合生物学评价的要求 （三）电气安全：符合GB9706.1-2020标准的要求 （四）电磁兼容：符合YY9706.102-2021标准的要求 （五）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的产品进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、软件核心功能、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。 （六）体考情况：整改后通过核查。 综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

检验机构及报告编号：上海市医疗器械检验研究院，报告编号：国医检（设）字QW2023第1731号；国医检（磁）字QW2023第1732号；国医检（设）字QW2024第2179号；

见补正通知书

产品描述、产品技术要求、产品检验报告、软件研究、稳定性研究、临床评价资料要求、产品说明书已完成补正。