| 产品名称 | 糖类抗原72-4测定试剂盒(电化学 发光法) | |
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| 注册人名称 | 罗氏诊断产品(苏州)有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | 300 测试/盒 | |
| 主要组成成分 | M 包被链霉亲合素的磁珠微粒，1 瓶，14.1mL：包被链霉亲合素的磁珠微粒，0.72mg/mL；防腐剂。 R1 生物素化的抗糖类抗原72-4抗体，1瓶，16.7 mL：生物素标记的抗糖类抗原72-4单克隆抗体(CC49，小鼠)1 mg/L；磷酸盐缓冲液100 mmol/L，pH 6.8；防腐剂。 R2 钌标记的抗糖类抗原 72-4 抗体，1 瓶，16.7mL：钌复合物标记的抗糖类抗原 72-4 单克隆抗体(B72.3，小鼠)6 mg/L；磷酸盐缓冲液 100 mmol/L，pH6.8；防腐剂。 | |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人体血清和血浆中的糖类抗原72-4(CA 72-4)。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 2~8℃保存，有效期 21 个月。禁止冷冻。在分析仪上：16周 | |
| 分类编码 | 6840 | |
| 注册人住所 | 苏州工业园区钟园路259号 | |
| 生产地址 | 苏州工业园区钟园路259号 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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产品既往注册进口注册证编号：国械注进20182402635 。
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）原理：夹心法，总检测时间：18分钟第1次孵育：18μL样本、生物素化的特异性CA 72-4单克隆抗体（CC49）和钌复合物a)标记的特异性CA 72-4单克隆抗体（B72.3）一起孵育，形成抗原抗体夹心复合物。第2次孵育：加入包被链霉亲合素的磁珠微粒后，该复合物通过生物素与链霉亲合素的相互作用与固相结合。将反应混合液吸入测量池中，通过磁性作用将磁珠微粒吸附在电极表面。未与磁珠微粒结合的物质通过ProCell II M除去。给电极加以一定的电压，使复合物化学发光，并通过光电倍增器测量发光强度。通过定标曲线得到检测结果，该定标曲线是通过仪器特异性的2点定标和cobaslink中获得的主定标曲线生成的。
（二）生物安全性：企业已提供生物安全性证明。
（三）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验机构及报告编号：江苏省医疗器械检验所，报告编号2023QW4018。
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书。
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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申请表、术语、缩写词列表、产品列表、通过国家药品监督管理局或省局创新审查的相关证明材料、委托生产相关文件、申报前与监管机构的联系情况和沟通记录、符合性声明、概述、产品描述、预期用途、申报产品上市历史、产品风险管理资料、体外诊断试剂安全和性能基本原则清单、产品技术要求、产品检验报告、分析性能研究、稳定性研究、阳性判断值或参考区间研究、临床评价资料要求、产品说明书、标签样稿已完成补正。
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。