| 产品名称 | 基因测序文库制备仪 | |
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| 注册人名称 | 江苏阔然医疗科技有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | GenCube 240 | |
| 主要组成成分 | 基因测序文库制备仪由主机和基因测序文库制备仪控制软件（版本号：1.0）两部分组成，其中主机由三维机械臂、移液模块、PCR模块、温控模块、主机架、净化单元组成。 | |
| 适用范围/预期用途 | 用于临床诊断方面执行基因测序文库自动化构建。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用。 | |
| 分类编码 | 22-05 | |
| 注册人住所 | 徐州淮海国际港务区徐州永嘉科技园B07-2-303室 | |
| 生产地址 | 徐州市铜山区高新技术产业开发区淮海医药产业园B区6号楼4楼(委托生产) | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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1.该产品为拟上市注册。
2.武汉华大智造科技有限公司基因测序文库制备仪，鄂械注准20192222647。
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）工作原理：仪器使用移液模块、温控模块及PCR模块，移取样本及试剂，根据设定的流程进行预处理，包括DNA提取、酶反应以及磁珠纯化等反应，最终得到文库，用于基因测序仪进行测序检测。
（二）材料：产品不跟人体接触。
（三）电气安全：符合GB4793.1-2007、GB4793.6-2013和YY0648-2008标准的要求。
（四）电磁兼容：符合GB/T 18268.1-2010和GB/T 18268.26-2010标准的要求。
（五）临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械基因测序文库制备仪在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似或一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。
（六）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验机构及报告编号：上海创京检测技术有限公司，CJBG202403008-1、CJBG202403008-2、CJYP202403008-3、CJBG202403008-4、CJBG202403008-5；杭州泰格捷通检测技术有限公司，2024777；广州市微生物研究所集团股份有限公司，QX202400354、QX202400355；青岛中微测检测科技有限公司，ZVC240909003；工业互联网创新中心（上海）有限公司，：24B01l400137-001、24B01l400137-001-V1。
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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申请表、产品技术要求、产品检验报告、软件研究、临床评价资料、产品说明书已完成补正。
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。