| 产品名称 | 输液泵 | |
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| 注册人名称 | 贝朗医疗（苏州）有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | 8717073 | |
| 主要组成成分 | 输液泵由输液泵单元、传感监测单元、输入单元、显示单元、控制与报警单元、支架夹、电源线（选配）、接口引线12V（选配） 和医护呼叫器接口引线（选配）组成。 | |
| 适用范围/预期用途 | 在医疗机构中，用于通过标准医疗给药途径为成人、儿童和新生儿连续静脉输注。（不用于镇痛药、化疗药物、胰岛素的输注） | |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 | |
| 分类编码 | 14-02 | |
| 注册人住所 | 中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区长阳街128号 | |
| 生产地址 | 中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区长阳街128号 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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贝朗医疗（苏州）有限公司 输液泵 苏械注准20192140220
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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原理：驱动电机经减速机构带动蠕动机构的凸轮轴旋转，凸轮轴旋转带动一组泵片做直线往复运动，泵片组与挤压板配合，依次序往复挤压和释放输液器外壁，驱使输液管内液体持续定向流动，从而达到定速定量输液的目的。
材料：预期不与人体直接或间接接触。
电气安全：符合GB 9706.1-2020《医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》、GB 9706.224-2021《医用电气设备第2- 24部分：输液泵和输液控制器安全专用要求》（201.12.1.102供液容器置于低于泵体的要求除外）及YY 9706.108-2021《医用电气设备第1- 8部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南》。
电磁兼容：符合YY 9706.102-2021《医用电气设备第1- 2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》和GB 9706.224-2021《医用电气设备第2- 24部分：输液泵和输液控制器安全专用要求》。
临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与进口注册产品进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。
体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检测机构及报告编号：
深圳市计量质量检测研究院 YZ239303929、YZ233104564、WT93103248016286YZ1
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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申请表、概述、产品描述、适用范围和禁忌证、其他需说明的内容、产品技术要求、产品检验报告、化学和物理性能研究、软件研究、清洁消毒灭菌研究、稳定性研究、 其他资料、产品说明书、标签样稿等已完成补正。
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。