| 产品名称 | 上臂式电子血压计 | |
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| 注册人名称 | 大为健康医疗科技（江苏）有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | FS51A、FS52A、FS53A、FS55A、FS56A、FS57A、FS58A、FS59A、FS31A、FS32A、FS33A、FS35A、FS36A、FS37A、FS38A、FS39A | |
| 主要组成成分 | 上臂式电子血压计由主机、袖带（外购）组成。 | |
| 适用范围/预期用途 | 适用以示波法测量并显示人体的血压和脉率。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 | |
| 分类编码 | 07-03 | |
| 注册人住所 | 徐州经济技术开发区金桥路28号 | |
| 生产地址 | 徐州经济技术开发区金桥路28号 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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徐州市永康电子科技有限公司，臂式电子血压计，注册证号：苏械注准20182070452
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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1、工作原理：血压计使用气泵对袖带进行充气加压，利用充气袖带压迫动脉血管，使动脉血管处于完全闭阻状态。随后开启放气阀，使袖带内压力缓慢下降。随着袖带内压力的下降，动脉血管呈完全阻闭-渐开-全开的变化过程，压力传感器采集大小变化的袖带内压力，将其转化为数字信号送入CPU，通过嵌入式软件辨别动脉血流受阻过程中相应压力点，根据经验累积的软件算法得出人体的舒张压、收缩压和平均压。脉搏的测量是仪器通过感知脉搏跳动时的振动，记录脉搏跳动次数，并记录时间后，计算并显示出来。
2、材料：跟人体皮肤表面接触，按接触时间分类为短期接触，符合生物学评价的要求。
3、电气安全：满足GB9706.1-2020《医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》、YY9706.111-2021《医用电气设备第1-11部分:基本安全和基本性能的通用要求并列标准:在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求》、YY9706.230-2023《医用电气设备第2-30部分自动无创血压计的基本安全和基本性能专用要求》中规定的要求。
4、电磁兼容：满足YY9706.102-2021《医用电气设备第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》、YY9706.230-2023《医用电气设备第2-30部分自动无创血压计的基本安全和基本性能专用要求》中规定的要求。
5、临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的臂式电子血压计进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、软件核心功能、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。
6、体考情况：通过核查/整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验机构及报告编号：检验机构名称：德尔塔技术服务（深圳）有限公司，报告编号：TR2305300802(R)、TR2305300801、TR2409301001、TR2406250101(R)；检验机构名称：深圳华通威国际检验有限公司，报告编号：CHTT24070260。
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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已完成
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。