| 产品名称 | 定制式固定义齿 | |
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| 注册人名称 | 太仓市铭宸医疗器械有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | 二氧化锆切削种植体上部修复全瓷冠（桥）、二氧化锆切削全瓷冠（桥）、二氧化锆切削全瓷贴面、二氧化锆切削全瓷嵌体、二氧化锆切削全瓷桩核、铸瓷压铸全瓷嵌体、铸瓷压铸全瓷贴面、铸瓷压铸全瓷冠、钛合金激光选区熔化烤塑冠（桥）、钛合金激光选区熔化烤塑嵌体、钛合金激光选区熔化种植体上部修复烤塑冠（桥）、玻璃陶瓷切削全瓷冠、玻璃陶瓷切削全瓷嵌体、玻璃陶瓷切削全瓷贴面、钴铬合金激光选区熔化金属桩核、钴铬合金激光选区熔化金属烤瓷冠（桥）、钴铬合金激光选区熔化种植体上部修复金属烤瓷冠（桥）、钛合金激光选区熔化金属冠（桥）、钛合金激光选区熔化金属桩核、钛合金激光选区熔化金属烤瓷冠（桥）、钛合金激光选区熔化种植体上部修复金属烤瓷冠（桥) | |
| 主要组成成分 | 定制式固定义齿由固位体、桥体和连接体组成，采用已经取得医疗器械注册证的原材料制成。根据材质和工艺不同分为二氧化锆切削种植体上部修复全瓷冠（桥）、二氧化锆切削全瓷冠（桥）、二氧化锆切削全瓷贴面、二氧化锆切削全瓷嵌体、二氧化锆切削全瓷桩核、铸瓷压铸全瓷嵌体、铸瓷压铸全瓷贴面、铸瓷压铸全瓷冠、钛合金激光选区熔化烤塑冠（桥）、钛合金激光选区熔化烤塑嵌体、钛合金激光选区熔化种植体上部修复烤塑冠（桥）、玻璃陶瓷切削全瓷冠、玻璃陶瓷切削全瓷嵌体、玻璃陶瓷切削全瓷贴面、钴铬合金激光选区熔化金属桩核、钴铬合金激光选区熔化金属烤瓷冠（桥）、钴铬合金激光选区熔化种植体上部修复金属烤瓷冠（桥）、钛合金激光选区熔化金属冠（桥）、钛合金激光选区熔化金属桩核、钛合金激光选区熔化金属烤瓷冠（桥）、钛合金激光选区熔化种植体上部修复金属烤瓷冠（桥)，该产品以非无菌状态提供。 | |
| 适用范围/预期用途 | 用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复 | |
| 产品储存条件及有效期 | / | |
| 分类编码 | 17-06 | |
| 注册人住所 | 太仓市浏河镇珠江路30号2#楼四楼 | |
| 生产地址 | 太仓市浏河镇珠江路30号2#楼四楼 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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该产品为拟上市注册，同类产品：南京恒远医疗器械有限公司，苏械注准201822631102，定制式固定义齿。
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）原理：定制式固定义齿是由临床机构设计、义齿加工生产企业生产的医疗器械产品，用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复。
（二）生物学评价：产品提供了原材料的生物学试验报告，并进行了生物学评价，符合要求。
（三）灭菌工艺：
1、产品以非无菌状态提供。
2、该产品推荐采用75%医用酒精擦拭消毒3分钟以上，消毒工艺经确认和验证，消毒过程对产品性能不产生影响，消毒后能满足临床要求。
（四）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的定制式固定义齿进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。
（五）体考情况：通过核查/整改后通过核查。生产地址等产品信息与注册资料一致。规格型号以审评报告为准。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验机构名称：金标检测（广东）有限公司，报告编号：GW231202002、GW231202003、GW231202004、GW231202005、GW231202006、GW231202007、GW231202008、GW231202009、GW231202010、GW231202011、GW231202012、GW231202013、GW231202014、GW231202015、GW231202016、GW231204018、GW240802018、GW240802019、GW240802020，结论合格。
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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申请表、概述、产品描述、适用范围和禁忌证、申报产品上市历史、产品风险管理资料、医疗器械安全和性能基本原则清单、产品技术要求、产品检验报告、化学和物理性能研究、生物学特性研究、生物源材料的安全性研究、清洁、消毒、灭菌研究、证明产品安全性、有效性的其他研究资料、非临床文献、稳定性研究、临床评价资料要求、产品说明书、标签样稿已完成补正。
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。