| 产品名称 | 抗磷脂酶A2受体抗体IgG检测试剂盒（酶联免疫法） | |
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| 注册人名称 | 江苏汇智生物科技有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | 96孔/盒 | |
| 主要组成成分 | 1、微孔板：包被有PLA2R抗原（0.1~1μg/孔，重组）的微孔板条；96孔（8*12）。 2、1号校准品：含1%BSA、pH7.4的10mM PBST缓冲液加入终浓度为1500RU/mL的含抗PLA2R抗体IgG的人血清，直接使用；1×1mL。 3、2号校准品：含1%BSA、pH7.4的10mM PBST缓冲液加入终浓度为500RU/mL的含抗PLA2R抗体IgG的人血清，直接使用；1×1mL。 4、3号校准品：含1%BSA、pH7.4的10mM PBST缓冲液加入终浓度为100RU/mL的含抗PLA2R抗体IgG的人血清，直接使用；1×1mL。 5、4号校准品：含1%BSA、pH7.4的10mM PBST缓冲液加入终浓度为20RU/mL的含抗PLA2R抗体IgG的人血清，直接使用；1×1mL。 6、5号校准品：含1%BSA、pH7.4的10mM PBST缓冲液加入终浓度为2RU/mL的含抗PLA2R抗体IgG的人血清，直接使用；1×1mL。 7、样本稀释液：含1%BSA、0.002%苋菜红、pH7.4的10mM PBST缓冲液； 1×60mL。 8、浓缩洗涤液（10×）：100mM PBST缓冲液，pH7.4，1×60mL。 9、酶标抗体工作液：含1%BSA、pH7.4的10mM PBST缓冲液加入过氧化物酶标记的羊抗人IgG；1×12mL。 10、显色液：TMB/H2O2；1×12mL。 11、终止液：2M硫酸；1×12mL。 12、质控品1（选配）：含1%BSA、pH7.4的10mM PBST缓冲液、含抗PLA2R抗体IgG的人血清，质控浓度范围（60～150RU/mL），直接使用；1×1mL。 13、质控品2（选配）：含1%BSA、pH7.4的10mM PBST缓冲液、含抗PLA2R抗体IgG的人血清，质控浓度范围（6～13RU/mL），直接使用；1×1mL。 | |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清中的抗磷脂酶A2受体抗体IgG的含量。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 储存条件：2~8℃ 贮存，切勿冷冻。 有效期：12个月。 开封后在4个月内保持稳定。每次使用完毕后密封好，2~8℃贮存。 生产日期及有效期至见产品标签。 | |
| 分类编码 | 6840 | |
| 注册人住所 | 泰州医药高新技术产业园第五期标准厂房G129栋7层 | |
| 生产地址 | 泰州医药高新技术产业园第五期标准厂房G129栋7层 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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1.该产品为拟上市注册。
2.同类产品：浙江博实生物科技有限公司的抗磷脂酶A2受体抗体IgG检测试剂盒（时间分辨荧光免疫分析法）（浙械注准20222400361）、长沙市微米生物科技有限公司的抗磷脂酶A2受体抗体IgG测定试剂（化学发光免疫分析法）（湘械注准20222400159）等。
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）原理：采用酶联免疫法，酶联反应板上的包被抗原为纯化的PLA2R。将稀释后的待检血清和校准品加入反应板孔中，如果被检血清中存在抗PLA2R抗体，经温育后，则血清中的特异性抗体与酶联反应板上的固相PLA2R抗原结合，形成固相抗原抗体复合物。洗去未结合的抗体成分，加入酶标记抗人IgG抗体温育，固相抗原抗体复合物再与酶标抗体结合。洗去未结合的酶标抗体成分，再加入酶的底物。底物被酶催化成为有色产物，通过全自动酶标仪检测样本和校准品在450nm波长下的吸光度值，可计算出待检血清中抗PLA2R抗体IgG的浓度值。
（二）生物安全性：企业已提供生物安全性证明。
（三）临床评价：该产品依照《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》，以临床试验的方式开展临床评价，分析结果符合临床试验方案设定的接受标准，该产品和对比产品的检测结果具有一致性。
（四）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验机构及报告编号：江苏省医疗器械检验所，报告编号2019QW1441、2023QW4267。
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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申请表、产品列表、概述、产品描述、预期用途、产品风险管理资料、产品技术要求、产品检验报告、分析性能研究、稳定性研究、阳性判断值或参考区间研究、临床评价资料要求、产品说明书、标签样稿已完成补正。
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。