| 产品名称 | 口腔黏膜液体敷料 | |
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| 注册人名称 | 苏州鑫斯达医疗科技有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | 20mL、30mL、40mL、50mL、60mL、70mL、80mL、90mL、100mL | |
| 主要组成成分 | 口腔黏膜液体敷料由液体敷料和包装瓶组成。液体敷料由卡波姆均聚物、海藻酸钠、甘油、糖精钠、柠檬酸、氢氧化钾、尼泊金甲酯及纯化水组成。包装瓶由瓶身和喷雾泵组成。产品以非无菌状态提供。 | |
| 适用范围/预期用途 | 用于缓解因口腔溃疡、口腔炎症、义齿或手术造成的创面所带来的疼痛。 | |
| 产品储存条件及有效期 | / | |
| 分类编码 | 17-10 | |
| 注册人住所 | 苏州工业园区金陵东路266号怡达产业园二层F区 | |
| 生产地址 | 苏州工业园区金陵东路266号怡达产业园二层F区 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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1、该产品为拟上市注册。
2、医用脱脂纱布，苏械注准20232170150，海尼达（江苏）医疗科技有限公司
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）原理：口腔黏膜液体敷料经由喷雾的方式附着在口腔内壁的黏膜上，在溃疡表面形成一层保护膜，形成一种封闭状态，有效隔离外界病菌侵入，保护伤口，防止交叉及二次感染。表面形成的保护膜也是一层保水性薄膜屏障，湿润并包覆受损或发炎的组织，进而减缓因外力刺激而引起的疼痛，并且阻隔刺激原，滋润并缓解不适
（二）生物学评价：产品属于口腔黏膜接触医疗器械，符合生物学评价的要求。
（三）灭菌工艺：
1、产品以非无菌状态提供。
2、非无菌产品使用前无需灭菌处理。
（四）临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似或一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。
（五）体考情况：通过核查/整改后通过核查。生产地址等产品信息与注册资料一致。规格型号以审评报告为准。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验机构名称：江苏省医疗器械检验所，报告编号：2024QW0872、2024QW3154，结论合格。
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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申请表、概述、产品描述、适用范围和禁忌证、申报产品上市历史、产品风险管理资料、医疗器械安全和性能基本原则清单、产品技术要求、产品检验报告、化学和物理性能研究、生物学特性研究、生物源材料的安全性研究、清洁、消毒、灭菌研究、证明产品安全性、有效性的其他研究资料、非临床文献、稳定性研究、临床评价资料要求、产品说明书、标签样稿已完成补正。
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。