| 产品名称 | 瞳距仪 | |
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| 注册人名称 | 丹阳翔天医疗器械有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | XT-A、XT-B、XT-C | |
| 主要组成成分 | 瞳距仪由机电系统、光学系统和显示系统组成。 | |
| 适用范围/预期用途 | 用于测量人眼两瞳孔之间的距离。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 申报产品为有源产品 | |
| 分类编码 | 16-03 | |
| 注册人住所 | 丹阳市陵口镇肖梁路188号丹阳标龙产业园1栋1-3楼 | |
| 生产地址 | 丹阳市陵口镇肖梁路188号丹阳标龙产业园1栋2-3楼 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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瞳距仪（浙械注准20192160582）
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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原理：由光源照亮的视标经光学系统成像在患者眼前，某一特定的工作距离处，当患者注视视标时，其左右眼的视轴相交于这一特定的工作距离处。此时光线在患者左右眼角膜表面上各形成一个反光点。验光师通过目镜可以同时看到读数游丝和这两个反光点，移动左右读数游丝分别对准患者左右眼的反光点后，即可在显示屏上得到患者的瞳距。
材料：使用时与配镜者接触部位衬垫一次性医用纱布，验光师戴手套操作。
电气安全：符合GB9706.1-2020的要求。
电磁兼容：符合YY9706.102-2021中的要求。
临床评价：依照《列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》，与等同器械瞳距仪（浙械注准20192160582）在组成结构、适用范围、性能指标、禁忌症等方面相似或一致。
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| 企业提供的证据 | ||
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检测机构及报告编号：
江苏华爵检测技术股份有限公司 WT232600110、WT231600182、WT233600059、WT232601021、
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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已完成
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。