| 产品名称 | 绒毛活检针套装 | |
|---|---|---|
| 注册人名称 | 安柏瑞（常州）医疗科技有限公司 | |
| 注册形式 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 结构特征 |
|
|
| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | RZA-1719、RZA-1821、RZA-1921、RZA-1820 | |
| 主要组成成分 | 绒毛活检针套装为同轴套装,由导引针组件、取样针组件组成，根据组合形式不同分为四种规格。导引针组件由导引针、导引针座、针芯、针芯座和保护管组成。取样针组件由取样针、取样针座和保护管组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。 | |
| 适用范围/预期用途 | 用于超声引导下，经腹部获取绒毛样本。 | |
| 产品储存条件及有效期 | / | |
| 分类编码 | 14-01 | |
| 注册人住所 | 常州市武进区礼嘉镇政平政兴路15号 | |
| 生产地址 | 常州市武进区礼嘉镇政前路15号1号楼和2号楼 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
|
库克（中国）医疗贸易有限公司 绒毛活检针套装 国械注进20152180273
|
||
| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
|
（一）原理：在超声扫描引导下，将导引针插入子宫内的羊膜内用取样针吸取少量绒毛送检。
（二）生物学评价：跟人体组织部位接触，符合生物学评价的要求。
（三）灭菌工艺：该产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。
（四）临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械绒毛活检针套装在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似或一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。
（五）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
|
||
| 企业提供的证据 | ||
|
山东省医疗器械和药品包装检验研究院，报告编号Y20230608044
|
||
| 存在问题及主要补正意见 | ||
|
见补正通知书
|
||
| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
|
已完成
|
||
|
本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
|
||
| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
|
|
| 检查结论 |
|
|
公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。