| 产品名称 | 彩色多普勒超声系统 | |
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| 注册人名称 | 徐州市凯信电子设备有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | KC20、KC30、KC60、KC80 | |
| 主要组成成分 | 彩色多普勒超声系统是由主机、探头、液晶显示器组成，选配3.5MHz凸阵探头、6.5MHz凸阵腔内探头、7.5MHz 线阵探头、4.0MHz 容积探头（各型号至少选配一把探头），选配触摸屏、脚踏开关。 | |
| 适用范围/预期用途 | 在医疗机构中，用于临床超声诊断检查，各探头临床应用见产品技术要求附录A13。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用。 | |
| 分类编码 | 06-07 | |
| 注册人住所 | 徐州经济开发区C区-01(凯信大厦) | |
| 生产地址 | 徐州经济开发区C区-01(凯信大厦) | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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1.该产品为拟上市注册。
2.同类产品：深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司，彩色多普勒超声系统，粤械注准20172061361
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）工作原理：彩色多普勒超声系统利用超声多普勒原理提取血流的方向、速度等信息，经处理后以频谱-时间方式予以显示，形成脉冲波多普勒；同时在超声脉冲回波成像基础上采用多普勒和自相关技术对血流成像，并将彩色编码信息叠加在B模式灰阶图像上予以实时显示，形成彩色血流成像。
（二）材料：跟人体完好皮肤表面、完好阴道黏膜部位接触，符合生物学评价的要求
（三）电气安全：符合GB 9706.1-2020、GB 9706.237-2020标准的要求
（四）电磁兼容：符合YY 9706.102-2021标准的要求
（五）临床评价：
该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的彩色多普勒超声系统进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、软件核心功能、适用范围、使用方法、消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。
（六）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验机构及报告编号：深圳华通威国际检验有限公司，报告编号CHTSM23030299；CHTEM23030301；CHTSM23030300；CHTSM23030302；CHTSM23030302A1；CHTSM2501；CHTSM23110257
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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申请表、产品列表、符合性声明、概述、产品描述、适用范围和禁忌证、产品技术要求、产品检验报告、软件研究、其他资料、临床评价资料要求、产品说明书、标签样稿已完成补正。
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。