江苏省第二类医疗器械/体外诊断试剂注册技术审评报告

1.该产品为拟上市。 2.江西脑调控技术发展有限公司生产的经颅磁刺激仪（注册证编号：赣械注准20192090082）

（一）工作原理：经颅磁刺激仪是利用电磁感应原理，由储能电容向恒温线圈放电产生变化磁场，线圈周围快速变化的磁场可以穿透肌肉骨骼刺激神经引发神经膜电位变化，诱导神经细胞去极化产生感应微电流，是磁场刺激作为诊断和治疗研究设备的基础。磁刺激仪可通过脉冲磁场，作用于大脑皮层及外周神经系统，改变大脑皮层及外周神经细胞的膜电位，使之产生感应电流，影响脑内代谢和神经电活动，从而引起的一系列生理、生化反应。作为非侵入性刺激技术，磁刺激作用于中枢及外周神经系统引起神经活动的改变，可检测到运动诱发电位、脑电活动变化、脑血流、代谢和大脑功能状态改变。其微观作用包括细胞膜电位、动作电位、神经递质、受体、突触、神经可塑性发生变化。通过检测肌电图原理，利用运动诱发电位帮助寻找最佳刺激位置定位，进行人体运动神经功能检测；通过重复、连续有规律的刺激能产生积累效应，改善神经的兴奋性，调节人体神经相关的功能症状，以及通过磁场刺激产生的感应电流刺激效应，引导患者做相关部位的等速肌肉运动训练。在临床上，经颅磁刺激经常用来诊断和治疗中枢和外周神经系统疾病，是一种高效的神经调控技术。 经颅磁刺激仪作用时磁场强度随离线圈表面距离的增加而下降，在穿过皮肤、颅骨等高阻抗组织时强度几乎不会衰减，所以能够进行深度刺激。感应电流的大小与组织的导电性能成正比，皮肤、脂肪和骨骼的阻抗高，产生的感应电流较小，几乎不会兴奋相关的疼痛感受器，脑脊液、神经细胞阻抗低，感应电流大。所以经颅磁刺激仪可对大脑皮层和外周神经进行无损、无痛、非侵入式的调控刺激。 （二）材料：符合生物学评价的要求 （三）电气安全：符合GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》和YY 9706.240-2021《医用电气设备 第2-40部分：肌电及诱发反应设备的基本安全和基本性能专用要求》标准的要求。 （四）电磁兼容：符合YY 9706.102-2021《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》标准的要求。 （五）临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械经颅磁刺激仪（产品名称）在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似或一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。 （六）体考情况：通过核查/整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。 综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

安徽省食品药品检验研究院/报告编号：AH2024-QSJ-00280

见补正通知书

申请表、概述、产品描述、适用范围和禁忌证、产品技术要求、产品检验报告、化学和物理性能研究、软件研究、生物学特性研究、清洁、消毒、灭菌研究、临床评价资料要求、产品说明书已完成补正。