江苏省第二类医疗器械/体外诊断试剂注册技术审评报告

该产品为拟上市注册。同品种对比产品为南京基蛋生物科技股份有限公司生产的便携式生化免疫分析仪（苏械注准20192221587）

（一）工作原理：多通道干式生化免疫分析仪的光电检测通路有两路独立的光源，可实现对荧光免疫层析试剂和光反射原理试剂的定量检测。仪器可根据二维码自动识别试剂卡的类型而自动选择对应的光路进行检测，当仪器工作在荧光免疫产品分析模式下，样本中的待测物与荧光探针形成免疫复合物，并经过层析过程，分别固化在荧光免疫分析试纸条的检测区（T线）和质控区（C线）中。把反应好的试剂卡插入分析仪的检测插口中，激发光源照射到试剂卡的检测区和质控区，激发了固化的荧光复合物发射荧光，荧光被光电二极管检测转换为电流。电流强弱和荧光强度成比例。分析仪通过分析电流强弱，自动计算出待测样本浓度。当仪器工作在光反射原理定量检测人体全血、血浆或血清中的总胆固醇（CHOL）、高密度脂蛋白胆固醇（HDL）、甘油三酯（TRIG）的含量和基于光反射原理免疫层析产品时，样本中的待测物与胶体金、胶乳或血脂光化学物质作为示踪标志物结合形成免疫复合物，并经过层析过程，分别固化在胶体金免疫、胶乳和血脂分析试纸条的检测区。把试剂卡插入分析仪的检测插口中，光源照射到试剂卡的检测区，免疫复合物会吸收相应的光源，光源吸收的强度可以被光电二极管检测转换为电流。电流强弱和浓度强度成比例。分析仪通过分析电流强弱，自动计算出待测样本浓度。仪器按照试剂方法学类型可以读取质控线（C）、检测线（T）的荧光发光信息，或者反射光谱的信息，分析获得定量数据；不依靠仪器不能通过人眼直接观察试剂盒T线C线得出相应结论，通过分析仪的激发光源照射到试剂卡的检测区和质控区，激发固化的荧光复合物发射荧光，荧光被光电二极管检测转换为电流。电流强弱和荧光强度成比例。分析仪通过分析电流强弱，自动计算出待测样本浓度。 （二）材料：不与人体直接接触 （三）电气安全：符合GB4793.1-2007《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第一部分：通用要求》、GB4793.9-2013《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第 9部分：实验室用分析和其他目的的自动和半自动设备的特殊要求》、YY0648-2008《测量、 控制和实验室用电气设备的安全要求第 2-101部分：体外诊断试剂（IVD）医用设备的专用要求》标准的要求 （四）电磁兼容：符合GB/T18268.1-2010《测量、控制和实验室用电气设备电磁兼容性要求第 1 部分：通用要求》、GB/T18268.26-2010《测量、控制和实验室用电气设备电磁兼容性要求第 26 部分：特殊要求体外诊断（IVD）医疗设备》标准的要求 （五）临床评价： 该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的便携式生化免疫分析仪进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、软件核心功能、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。 （六）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。 综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

江苏省医疗器械检验所出具的检验报告：2024QW1221、2024QW1221-EMC

见补正通知书

申请表、产品列表、产品描述、产品技术要求、产品检验报告、化学和物理性能研究、软件研究、稳定性研究、临床评价资料要求、产品说明书、标签样稿已完成补正。