| 产品名称 | 医用重组胶原蛋白膏状敷料 | |
|---|---|---|
| 注册人名称 | 江苏嘉奥医疗科技有限公司 | |
| 注册形式 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 结构特征 |
|
|
| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | R型：JAJR-10，JAJR-15，JAJR-20，JAJR-30，JAJR-50，JAJR-60，JAJR-80，JAJR-100，JAJR-120，JAJR-150，JAJR-200，JAJR-250，JAJR-300； Y型：JAJY-10，JAJY-15，JAJY-20，JAJY-30，JAJY-50，JAJY-60，JAJY-80，JAJY-100，JAJY-120，JAJY-150，JAJY-200，JAJY-250，JAJY-300； S型：JAJS-10，JAJS-15，JAJS-20，JAJS-30，JAJS-50，JAJS-60，JAJS-80，JAJS-100，JAJS-120，JAJS-150，JAJS-200，JAJS-250，JAJS-300。 | |
| 主要组成成分 | 医用重组胶原蛋白膏状敷料由重组胶原蛋白、甘油、油酸山梨坦（司盘80）、黄原胶、氯化钠、纯化水、对羟基苯乙酮和1,2-己二醇组成。该产品以非无菌状态提供。 | |
| 适用范围/预期用途 | 用于浅表性创面的护理。 | |
| 产品储存条件及有效期 | / | |
| 分类编码 | 14-10 | |
| 注册人住所 | 淮安经济技术开发区深圳东路128号 | |
| 生产地址 | 淮安经济技术开发区深圳东路128号 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
|
产品拟上市注册，无既往注册情况，该产品与湖南健维科技发展有限公司的产品“重组Ⅲ型人源化胶原蛋白膏状敷料”产品（注册证号：湘械注准20222141155）具有等同性。
|
||
| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
|
原理：能在创面表面形成一层透气薄膜，作为皮肤屏障对创面起到一个隔离和防护作用，为创面愈合提供微环境。
材料：医用重组胶原蛋白膏状敷料由重组胶原蛋白、甘油、油酸山梨坦（司盘80）、黄原胶、氯化钠、纯化水、对羟基苯乙酮和1,2-己二醇组成。已按要求提供不可吸收性报告、不具有抑菌作用以及生物相容性检测报告。
灭菌工艺：该产品以非无菌状态提供。
包装和有效期：该产品的初包装分为三种形式，包括软管、按压瓶、膏霜瓶，中包装盒采用白卡纸盒，大包装箱采用5层瓦楞纸。产品有效期三年，已提供相应包装及有效期验证报告。
临床评价：该产品为免于临床评价目录中产品，已按要求提供相应临床评价资料。
体考情况：整改后通过核查，规格型号、生产地址等与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效。
|
||
| 企业提供的证据 | ||
|
湖南新领航检测技术有限公司出具的检验报告，编号为ME20232464、ME20232465、ME20232517。
|
||
| 存在问题及主要补正意见 | ||
|
见补正通知书
|
||
| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
|
已完成
|
||
|
本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
|
||
| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
|
|
| 检查结论 |
|
|
公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。