江苏省第二类医疗器械/体外诊断试剂注册技术审评报告

1.该产品为拟上市注册。 2.与江苏海智生物医药有限公司的医用透明质酸钠敷料（苏械注准20232140767）、西安博和医疗科技有限公司的医用修护敷料（陕械注准20232140107）为同品种产品。

（一）原理：透明质酸钠作用于创面表面，高分子量的透明质酸钠作用于皮肤创面后，其可黏附在皮肤创面表层，并吸附大量水分子，为创面提供湿性的愈合环境，从而有利于创面的愈合；申报产品由含透明质酸钠、海藻糖、甘油、己二醇、丁二醇、辛酰羟肟酸、依地酸二钠、三乙醇胺、纯化水的溶液组成，通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。适用于激光/光子/果酸换肤/微整形术后非慢性创面及周围皮肤的护理。 （二）生物学评价：跟人体破裂或损伤表面短期接触，符合生物学评价的要求。 （三）灭菌工艺：该产品以非无菌状态提供。 （四）临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械医用透明质酸钠敷料在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似或一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。 （五）体考情况：通过核查/整改后通过核查。规格型号、生产地址等产品信息与注册资料一致。 综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

检验机构及报告编号：陕西省医疗器械质量检验院，报告编号W2024Q0019、W2024Q0146、W2024FL0019。

见补正通知书

申请表、产品描述、概述、产品描述、适用范围和禁忌证、产品技术要求、产品检验报告、化学和物理性能研究、生物学特性研究、生物源材料的安全性研究、证明产品安全性、有效性的其他研究资料、稳定性研究、其他材料、临床评价资料要求、产品说明书、标签样稿已完成补正。