| 产品名称 | 染色体核型分析软件 | |
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| 注册人名称 | 笑纳科技（苏州）有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | KaryoXbot I（软件发布版本：1） | |
| 主要组成成分 | 产品由软件安装光盘、密码狗和使用说明书组成。其中软件安装光盘中包含产品安装包、产品说明书、使用教学视频。软件功能模块包括：用户管理模块、样本管理模块、诊断模块、审核模块。 | |
| 适用范围/预期用途 | 该产品采用深度学习算法对染色体进行分割和分类，临床上用于协助使用者观察、处理染色体显微图像，并给出排序后的染色体核型图，可由医生对染色体进行手动调整分割和排序结果，不具备染色体异常的提示或判断功能。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 | |
| 分类编码 | 21-05 | |
| 注册人住所 | 中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区星湖街218号生物医药产业园一期B6号楼401B单元 | |
| 生产地址 | 中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区星湖街218号生物医药产业园一期B6号楼401B单元 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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1.该产品为拟上市注册。
2.同品种：染色体核型分析软件（注册证号：国械注进20152210889）、染色体分析软件（注册证号：浙械注准20192210129）
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）工作原理：将染色体中期相图像输入软件，采用深度学习算法对影像进行分割、排序，并给出排序后的染色体核型图，产品不具备染色体异常提示或判断功能。
（二）材料：不适用
（三）电气安全：不适用
（四）电磁兼容：不适用
（五）临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似或一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。
（六）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验机构及报告编号：苏州泰格捷通检测技术有限公司，报告编号：TJS2023017-R1-C1；TJS2023017-R3-C1；TJS2023017-R2-C1；
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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申请表、产品描述、适用范围和禁忌证、产品技术要求、产品检验报告、软件研究、临床评价资料要求、产品说明书、标签样稿已完成补正。
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。