江苏省第二类医疗器械/体外诊断试剂注册技术审评报告

1.该产品为拟上市注册。 2.国内或省内已取得注册证的同类产品：南京橙色医疗用品有限公司，一次性使用无菌保护套，苏械注准20242140225

（一）原理：该产品用于覆盖在医疗手术机器人的机身和机械臂部位，避免医生在手术过程中接触上述部位后，再接触患者伤口部位而引起感染。 （二）生物学评价：该产品不与人体直接接触，豁免生物学试验，通过了生物学评价 （三）灭菌工艺：该产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。 （四）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的一次性使用无菌保护套进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。 （五）体考情况：整改后通过核查。生产地址等产品信息与注册资料一致。补正过程中型号规格标识有所调整，实质与核查时型号规格一致。 综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

检验机构及报告编号：江苏省医疗器械检验所，报告编号：2023QW5025；熠品（贵阳）质量科技有限公司，报告编号：GYH24100327A-R2-CN、报告编号：GYH24100327A-R1-CN

见补正通知书

申请表、产品列表、符合性声明、概述、产品描述、产品风险管理资料、医疗器械安全和性能基本原则清单、产品技术要求、产品检验报告、化学和物理性能研究、生物学特性研究、清洁、消毒、灭菌研究、非临床文献、稳定性研究、临床评价资料要求、产品说明书、标签样稿已完成补正。