江苏省第二类医疗器械/体外诊断试剂注册技术审评报告

该产品为拟上市注册。 同类产品：江苏嘉奥医疗科技有限公司、重组胶原蛋白修复敷贴、苏械注准20222141099。

（一）原理：申报产品由重组胶原蛋白、甘油、黄原胶、纯化水、对羟基苯乙酮、1,2-己二醇和无纺布基材组成，以铝箔袋封装而成。重组胶原蛋白采用重组DNA技术，对编码所需人胶原蛋白质的基因进行遗传操作和(或)修饰，利用质粒或病毒载体将目的基因带入适当的宿主细胞中，表达并翻译成胶原蛋白或类似胶原蛋白的多肽，经过提取和纯化等步骤制备而成。用于非慢性创面及其周围皮肤的护理，为创面愈合提供微环境。 （二）生物学评价：产品与破损或损伤表面皮肤接触，符合生物学评价的要求。 （三）灭菌工艺：该产品以非无菌状态提供。 （四）临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械重组胶原蛋白修复敷贴在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似或一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。 （五）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。 综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

检验机构及报告编号：江苏省医疗器械检验所，报告编号：2023QW2839；斯坦德科创医药科技(青岛)有限公司，报告编号：CY2404257S-1；英格尔检测技术服务(上海)有限公司，报告编号：SHH24040034-01。

见补正通知书

申请表、符合性声明、概述、产品描述、产品风险管理资料、产品技术要求、产品检验报告、化学和物理性能研究、生物学特性研究、产品说明书、标签样稿已完成补正。