| 产品名称 | 玻化冻存管 | |
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| 注册人名称 | 苏州贝康医疗器械有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | 型号：BET01 规格：φ8×49mm；包装规格：100 支/盒 | |
| 主要组成成分 | 玻化冻存管BET01由识别块、管帽、标识键、载片、管体和二维码块组成。产品除载片外均采用PP材质，载片采用PET材质。产品采用辐照灭菌，产品应无菌。 | |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外环境下储存经玻璃化冷冻的人卵母细胞和胚胎。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 | |
| 分类编码 | 18-07 | |
| 注册人住所 | 苏州工业园星湖街218号生物纳米园A3楼101单元 | |
| 生产地址 | 苏州工业园星湖街218号生物纳米园B3楼201单元 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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该产品拟上市注册，参考的同类产品注册证编号为粤械注准20182180587。
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）原理：玻化冻存管是专为液氮环境设计的玻璃化冷冻储存装置，用于体外环境下操作或储存玻璃化冷冻的人类生殖细胞及胚胎。
（二）生物学评价：该产品与卵母细胞或胚胎间接接触，符合生物学评价的要求。
（三）灭菌工艺：该产品采用辐照灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。
（四）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的玻化冻存管进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。
（五）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验机构及报告编号：江苏省医疗器械检验所，报告编号2023QW1925；中检华通威国际检验（苏州）有限公司，报告编号：CSTB24060272；中国食品药品检定研究院，报告编号：QH202205523。
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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已完成
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。