| 产品名称 | 高敏心肌肌钙蛋白I检测试剂盒（量子点荧光免疫法） | |
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| 注册人名称 | 南京普诺基生物科技有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | 5人份/盒 ；10人份/盒；20人份/盒；25人份/盒；50人份/盒；100人份/盒 | |
| 主要组成成分 | 试剂盒组成见检测卡、移液管（选配）、ID 卡（选配）、说明书。其中：检测卡由试纸条、干燥剂及铝箔袋组成；ID 卡：插入与本项目批次匹配的 ID卡，读取 ID 卡中的定标曲线进行校准；试纸条上的主要成份有：吸水纸、硝酸纤维素膜、样品垫、量子点标记物垫、塑料外壳组成；硝酸纤维素膜 T 线包被有约 1.0 mg/mL 鼠抗人心肌肌钙蛋白 I 单克隆抗体 2，C 线包被有约 1.0 mg/mL羊抗鼠 IgG 抗体，量子点标记物垫上含有 0.02~0.2 mg/mL 鼠抗人心肌肌钙蛋白 I 单克隆抗体 1 量子点结合物。 | |
| 适用范围/预期用途 | 用于临床体外定量检测人血清/血浆/全血中心肌肌钙蛋白 I（cTnI）的含量 | |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒于2℃~30℃，密封状态下避光存放，有效期为18个月；铝箔袋开封后（温度10℃~30℃，湿度低于65% ），条件下可保存1h。 | |
| 分类编码 | 6840 | |
| 注册人住所 | 南京经济技术开发区恒广路26号 | |
| 生产地址 | 南京市高淳区经济开发区双高路86-6号(委托生产) | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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高敏心肌肌钙蛋白I检测试剂盒（量子点荧光免疫法）同类产品有星童医疗技术（苏州）有限公司生产的高敏心肌肌钙蛋白I检测试剂盒(循环增强荧光免疫发光法)、江苏扬新生物医药有限公司生产的高敏心肌肌钙蛋白I检测试剂盒（量子点荧光免疫法）等。
该产品为拟上市注册。
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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一、原理：
产品采用双抗体夹心法，以固相免疫层析形式进行测定。待检样本在加样端由毛细作用力向上扩散，经过量子点标记物垫时样本中的心肌肌钙蛋白I 与鼠抗人心肌肌钙蛋白I 单克隆抗体1 量子点结合物结合形成量子点标记的抗体-抗原复合物；量子点标记的抗体-抗原复合物随样本继续扩散到硝酸纤维素膜上，被包被有鼠抗人心肌肌钙蛋白I 单克隆抗体2 的 T 线（检测线）拦截，捕获复合物，形成量子点标记抗体-抗原-包被抗体的免疫复合物。未被拦截的量子点结合物继续上行，与C 线（质控线）包被的羊抗鼠IgG 抗体结合，指示反应完成。利用适用仪器对检测卡反应区域进行测试，通过激发量子点而获得荧光检测信号，根据标准曲线得出样本中心肌肌钙蛋白 I 的含量。
二、原料：
该产品主要原料有：羊抗鼠IgG抗体、鼠抗人心肌肌钙蛋白 I 单克隆抗体2、鼠抗人心肌肌钙蛋白I单克隆抗体1量子点结合物、硝酸纤维素膜等。
三、生物安全：
企业已提供生物安全性说明文件。
四、检验机构及报告编号：
江苏省医疗器械检验所，报告编号：2023QW1663。
五、体系考核情况：整改后通过检查，规格型号、生产地址与申报资料一致。
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| 企业提供的证据 | ||
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见企业注册资料。
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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已完成
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。