江苏省第二类医疗器械/体外诊断试剂注册技术审评报告

1、该产品为拟上市注册。 2、同类产品：江苏华夏医疗器械有限公司，一次性使用气体过滤器，苏械注准20162081237。

（一）原理：将产品的一端（病人端）插入人工气道的机器端，另一端（机器端）连接呼吸管路，通过产品的过滤膜，降低患者吸入或呼出气体中的颗粒性物质。 （二）生物学评价：不与人体直接接触，符合生物学评价的要求。 （三）灭菌工艺：该产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。 （四）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的一次性使用气体过滤器进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。 （五）体考情况：整改后通过核查。生产地址与注册资料一致，产品名称改为一次性使用呼吸系统过滤器，规格型号删除原温湿型，原复合型名称改为湿化过滤型。 综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

检验机构及报告编号：江苏省医疗器械检验所，2023QW3226、2024QW1413。

见补正通知书

申请表、产品列表、符合性声明、概述、产品描述、适用范围和禁忌证、医疗器械安全和性能基本原则清单、产品技术要求、产品检验报告、化学和物理性能研究、生物学特性研究、清洁、消毒、灭菌研究、稳定性研究、产品说明书、标签样稿已完成补正。