江苏省第二类医疗器械/体外诊断试剂注册技术审评报告

1.该产品为拟上市注册。 2.与青海创铭医疗器械有限公司的酵母重组胶原蛋白修复敷料（注册证号：青械注准 20192640007）为同品种产品。

（一）原理：重组胶原蛋白膏状敷料由重组胶原蛋白、卡波姆、十六十八醇、轻质液状石蜡、单双硬脂酸甘油酯、聚山梨酯、戊二醇、透明质酸钠、木糖醇、三乙醇胺、苯氧乙醇和纯化水组成，重组胶原蛋白采用重组DNA技术,对编码所需人胶原蛋白质的基因进行遗传操作和(或)修饰,利用质粒或病毒载体将目的基因带入适当的宿主细胞中,表达并翻译成胶原蛋白或类似胶原蛋白的多肽，经过提取和纯化等步骤制备而成。产品通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于激光/光子/果酸换肤/微整形术后形成的非慢性创面及周围皮肤的护理，为创面愈合提供微环境。 （二）生物学评价：跟人体破裂或损伤表面部位短期接触，符合生物学评价的要求。 （三）灭菌工艺：该产品以非无菌形式提供。 （四）临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械“酵母重组胶原蛋白修复敷料”在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似或一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。 （五）体考情况：通过核查/整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。 综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

检验机构及报告编号：中检华通威国际检验(苏州)有限公司，报告编号CSTBB23090250；深圳华通威国际检验有限公司，报告编号CSTBB23090250A1。

见补正通知书

申请表、概述、产品描述、适用范围和禁忌证、产品技术要求、产品检验报告、化学和物理性能研究、证明产品安全性、有效性的其他研究资料、临床评价资料要求、产品说明书、标签样稿已完成补正。