| 产品名称 | 抗谷氨酸脱羧酶抗体测定试剂盒（化学发光法） | |
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| 注册人名称 | 南京诺尔曼生物技术股份有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | 试剂：20人份/盒， 30人份/盒、2×30人份/盒， 40人份/盒、2×40人份/盒， 50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒、5×50人份/盒、6×50人份/盒， 60人份/盒、2×60人份/盒、3×60人份/盒、4×60人份/盒、5×60人份/盒、6×60人份/盒， 70人份/盒、2×70人份/盒、3×70人份/盒、4×70人份/盒、5×70人份/盒、6×70人份/盒， 80人份/盒、2×80人份/盒、3×80人份/盒、4×80人份/盒、5×80人份/盒、6×80人份/盒， 90人份/盒、2×90人份/盒、3×90人份/盒、4×90人份/盒、5×90人份/盒、6×90人份/盒， 100人份/盒、2×100人份/盒、3×100人份/盒、4×100人份/盒、5×100人份/盒、6×100人份/盒， 22.05ml(A:1.05ml B:10.5ml C: 10.5ml)50T、24.15ml(A:1.15ml B:11.5ml C: 11.5ml)50T、27.3ml(A:1.3ml B:13ml C:13ml)50T，38.85ml(A:1.85ml B:18.5ml C: 18.5ml)90T、42ml(A:2ml B:20ml C:20ml)90T、46.2ml(A:2.2ml B:22ml C:22ml)90T， 43.05ml(A:2.05ml B:20.5ml C:20.5ml) 100T、47.25ml(A:2.25ml B:22.5ml C:22.5ml)100T、51.45ml(A:2.45ml B:24.5 ml C:24.5ml)100T。 质控品(选配)：冻干品，水平1：1mL/支（复溶后）； 质控品(选配)：冻干品，水平2：1mL/支（复溶后）； 校准品(选配)：冻干品，水平1:1mL/支；水平2: 1mL/支（复溶后） | |
| 主要组成成分 | A磁珠试剂：磁性微粒（≥0.1%），标记生物素的谷氨酸脱羧酶抗原（人源）（≥2μg/mL），叠氮钠（0.3%），牛血清白蛋白（≥0.1%）。 B吖啶酯标记试剂：标记吖啶酯的鼠抗人IgG抗体（鼠源）（≥0.4μg/mL），叠氮钠（0.3%），酪蛋白（0.25%）。 C辅助试剂：pH7.4的Tris缓冲液，叠氮钠（0.3%），酪蛋白（≥0.25%）。 抗谷氨酸脱羧酶抗体质控品（选配）：冻干粉，含两种浓度抗谷氨酸脱羧酶抗体（GADA）（人源）的磷酸盐缓冲液基质（20mmol/L，pH7.4）。质控品水平1的浓度范围为7~13 IU/mL；水平2的浓度范围为35~65 IU/mL。 抗谷氨酸脱羧酶抗体校准品（选配）：冻干粉、含两种浓度抗谷氨酸脱羧酶抗体（GADA）（人源）的磷酸盐缓冲液基质（20mmol/L，pH7.4）。校准品水平1的浓度范围为7~13 IU/mL；水平2的浓度范围为35~65 IU/mL。 另外，还配备含有定标曲线的射频卡。 | |
| 适用范围/预期用途 | 主要用于体外定量检测人血清和（或）血浆中的抗谷氨酸脱羧酶抗体（GADA）的含量。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂2-8℃保存稳定15个月，避免冷冻。开瓶后2-8℃保存可稳定1个月。 质控品和校准品2-8℃密封保存有效期15个月。复溶后2-8℃保存可稳定7天。 | |
| 分类编码 | 6840 | |
| 注册人住所 | 南京市江北新区药谷大道197号 | |
| 生产地址 | 南京市江北新区药谷大道197号 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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1、该产品为拟上市注册。
2、该产品的同类产品有珠海丽珠试剂股份有限公司的抗谷氨酸脱羧酶抗体测定试剂盒（化学发光法）（粤械注准20222401759），苏州同夏生物科技有限公司的抗谷氨酸脱羧酶抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）（苏械注准20232400369）等。
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）原理：采用间接法检测抗谷氨酸脱羧酶抗体浓度。磁珠试剂中含有包被谷氨酸脱羧酶抗原的磁性微粒，与待检样本孵育，形成抗原-抗体复合物。再加入标记吖啶酯的抗人IgG抗体，用以结合上步捕获的特异性抗体，形成“抗原-抗体-二抗”免疫复合物。向此复合物中加入激发物后，激发物与复合物偶联的吖啶酯发生化学发光反应。利用发光信号测量装置检测该反应的发光强度，其发光强度与样本中的抗谷氨酸脱羧酶抗体含量直接相关。
（二）生物安全性：企业已提供生物安全性证明。
（三）临床评价/试验：该产品列入《免于临床试验体外诊断试剂目录（2021年）》，依照《免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则》开展临床评价，分析结果符合设定的接受标准，该产品和对比产品的检测结果具有一致性。
（四）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验机构及报告编号：江苏省医疗器械检验所，报告编号：2023QW4580
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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申请表、产品列表、产品描述、预期用途、产品技术要求、产品检验报告、稳定性研究、参考区间、临床评价资料、产品说明书、标签样稿已完成补正。
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。