| 产品名称 | 同型半胱氨酸测定试剂盒（干化学法） | |
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| 注册人名称 | 光景生物科技（苏州）有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | 铝箔袋装：5人份/盒、15人份/盒、50人份/盒 筒装：15人份/盒、25人份/盒、50人份/盒 | |
| 主要组成成分 | 1．检测卡由检测试剂条和样本还原剂组成。检测试剂条由卡壳及内置的试纸条构成，试纸条由扩散膜、滤血膜、辅助滤血膜、反应膜组成。样本还原剂：包含三(2-羧乙基)膦(TCEP)、Proclin 300，体积不少于5μL，pH为7.4±0.5。 反应膜上各种酶物质及含量见下表： 胱硫醚-β-合成酶 0.30U~0.6U 胱硫醚-β-裂解酶 0.08U~0.35U 丙酮酸氧化酶 0.20U~0.55U 过氧化物酶 0.20U~0.45U 滤血层上各种物质及含量见下表： 抗红细胞抗体 0.05mg~0.10mg 聚乙烯吡咯烷酮 0.05mg~0.10mg 样本还原剂中各种物质及含量见下表： 三(2-羧乙基)膦(TCEP) 0.005mg~0.001mg Proclin 300 0.3%~0.8% 2．IC卡：1个/盒，包含特定批号、定标曲线等信息。 3．说明书：1份/盒。 4．溯源性：同型半胱氨酸冰冻人血清国家标准品，批号：360047-202001。 | |
| 适用范围/预期用途 | 适用于体外定量检测全血、血清、血浆中同型半胱氨酸浓度。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒中检测卡在密封状态下存放于2℃~8℃，使用期限为12个月。密封筒中检测卡开筒后存放于2℃~8℃，使用期限为30天。铝箔袋中检测卡开封后存放于20℃~30℃，应在1小时内使用。 | |
| 分类编码 | 6840 | |
| 注册人住所 | 中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C24楼 | |
| 生产地址 | 中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C24楼 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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1.该产品拟上市注册。
2.目前，国内有中生北控生物科技股份有限公司的同型半胱氨酸测定试剂盒（酶循环法）（京械注准20162400890）、江苏达伯药业有限公司的同型半胱氨酸测定试剂盒（酶循环法）（苏械注准20232401491）等同类产品上市。
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）原理：将待测全血、血清、血浆样本中氧化型HCY用还原剂还原后，滴加到同型半胱氨酸检测卡上，样本中的被检测物质还原型HCY与检测卡反应层上的酶及化学物质发生反应并产生颜色，检测区的颜色的深浅与被检测物质的浓度高低有关。干式生化分析仪通过采集反射光的强度，利用反射系数计算样本中的同型半胱氨酸浓度。
（二）生物安全性：企业已提供生物安全性证明。
（三）临床评价：该产品列入《免于临床试验体外诊断试剂目录（2021年）》，依照《免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则》开展临床评价，分析结果符合设定的接受标准，该产品和对比产品的检测结果具有一致性。
（四）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验机构及报告编号：江苏省医疗器械检验所，报告编号2023QW2572；
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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申请表、产品描述、产品技术要求、分析性能研究、稳定性研究、阳性判断值或参考区间、临床评价资料、产品说明书、标签样稿已完成补正。
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。