| 产品名称 | 紫外线光疗仪 | |
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| 注册人名称 | 江苏希格玛医疗科技有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | SH308TX、SH308TY、SH308TZ | |
| 主要组成成分 | 产品由主机和治疗手柄组成。 | |
| 适用范围/预期用途 | 在医生指导下，供患者对白癜风、银屑病皮肤病作辅助治疗用。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 | |
| 分类编码 | 09-03 | |
| 注册人住所 | 江苏省南通市如皋市下原镇原创路99号 | |
| 生产地址 | 江苏省南通市如皋市下原镇原创路99号 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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1.该产品为拟上市注册。
2.江苏希格玛医疗科技有限公司生产的紫外线光疗仪（注册证编号：苏械注准20212091540）；
上海希格玛高技术有限公司生产的紫外线光疗仪（注册证编号：沪械注准20222090209）。
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）工作原理：产品产生308nm 波长的紫外光，对患者局部进行照射；控制器根据用户设置的剂量来控制紫外线照射时间；紫外照射剂量达到设置值后自动停止出光。
（二）材料：与人体接触，符合生物学评价的要求。
（三）电气安全：符合GB9706.1-2020、YY 9706.257-2021、YY 9706.111-2021的要求。
（四）电磁兼容：符合YY9706.102-2021的相关要求。
（五）临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械紫外线光疗仪在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。
（六）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验机构及报告编号：检验机构名称：上海创京检测技术有限公司，报告编号：CJBG202309010-2-M1、CJBG202309010-1、CJBG202309010-4、CJBG202309010-3；检验机构名称：威凯检测技术有限公司，报告编号：ZCJY2023-0340、ZCJY2024-0214。
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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概述、产品描述、适用范围和禁忌证、产品技术要求、产品检验报告、化学和物理性能研究、软件研究、生物学特性研究、稳定性研究、临床评价资料要求、产品说明书、标签样稿已完成补正。
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。