江苏省第二类医疗器械/体外诊断试剂注册技术审评报告

1.该产品为拟上市注册。 2.成都飞云科技有限公司便携式心电检测仪，川械注准20192070081。

（一）工作原理：心脏在机械收缩之前，首先产生电激动，心肌激动所产生的微小电流可经过身体组织传导到体表，使体表不同部位产生不同的电位，对这种心脏动作电位的可见记录就是心电图。心电图反映了心脏兴奋的产生、传导和恢复过程。心电检测仪四端的干电极片紧贴胸部左右两侧肌肉，心电信号通过干电极传输至心电检测仪，心电检测仪将心电信号放大并进行滤波处理后，转换成数字心电信号，计算出心率和其它心电参数并显示心电波形。对于该检测仪，心电图是通过多个导联（电极），而得出的体表电位差的连续时间内的记录。APP安装在手机上，手机通过蓝牙与心电仪连接，以操作心电仪的测量和接收测量数据。 （二）材料：产品电极与人体表面皮肤接触，符合生物学评价的要求。 （三）电气安全：符合GB9706.1-2020、YY9706.247-2021、YY9706.111-2021标准的要求。 （四）电磁兼容：符合YY9706.102-2021、YY9706.247-2021标准的要求。 （五）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的动态心电记录仪进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、性能要求、软件核心功能、适用范围、使用方法等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。 （六）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。 综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

检验机构及报告编号：江苏省医疗器械检验所，2023QW4342、2023QW4342-EMC。

见补正通知书

申请表、适用范围和禁忌症、产品技术要求、产品检验报告、化学和物理性能研究、其他资料、产品说明书已完成补正。