| 产品名称 | 一次性使用多功能手术解剖器 | |
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| 注册人名称 | 微至（苏州）医疗科技有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | VDJ-Ⅰ-C-Y、VDJ-Ⅰ-D-Y、VDJ-Ⅰ-G-Y、VDJ-Ⅱ-D-Y、VDJ-Ⅱ-G-Y、VDJ-Ⅲ-G、VDJ-Ⅳ-F、VDJ-Ⅳ-J、VDJ-Ⅳ-Q、 VDJ-Ⅴ-C-Y、VDJ-Ⅴ-G-Y、VDJ-Ⅵ-F-Y、VDJ-Ⅵ-Q-Y。 | |
| 主要组成成分 | 一次性使用多功能手术解剖器（以下简称“解剖器”）根据结构、工作原理不同、控制方式（手控/脚控）不同以及是否具有吸引功能，分为Ⅰ型（手控非吸引型笔式单极解剖器）、Ⅱ型（手控吸引型笔式单极解剖器）、Ⅲ型（脚控吸引型手柄式单极解剖器）、Ⅳ型（脚控非吸引型手柄式单极解剖器）、Ⅴ型（脚控非吸引型笔式单极解剖器）和Ⅵ型（脚控非吸引型手柄式双极解剖器）。其中Ⅰ型由电极、工作杆、绝缘套管、手柄、电切按钮、电凝按钮、电缆线、插头组成。Ⅱ型由电极、工作杆、吸引管接头、绝缘套管、手柄、电切按钮、电凝按钮、电缆线、插头、流量调节阀、吸引管、通条组成。Ⅲ型由电极、工作杆、绝缘套管、手柄、调节钮、冲洗钮、吸引钮、旋转钮、电缆线转接头、吸引管、吸引管接头、冲洗管、冲洗管接头、通条组成。Ⅳ型由电极、工作杆、固定手柄、活动手柄、旋转钮、电缆线转接头组成。Ⅴ型由电极、工作杆、绝缘套管、手柄、电缆线、插头组成。Ⅵ型由电极、工作杆、旋转钮、固定手柄、活动手柄、电缆线、插头组成。 产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌后，一次性使用。 | |
| 适用范围/预期用途 | 用于非内窥镜外科手术中，与高频手术设备连接，供临床高频手术时止血以及对组织进行消融、切割、电凝。其中VDJ-Ⅱ-D-Y、VDJ-Ⅱ-G-Y、VDJ-Ⅲ-G型号可与高频手术设备和负压吸引装置配套使用，供临床高频手术时止血以及对组织进行消融、切割、电凝和吸引用。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用。 | |
| 分类编码 | 01-03 | |
| 注册人住所 | 苏州高新区嘉陵江路188号 | |
| 生产地址 | 苏州高新区嘉陵江路188号1号楼北一楼 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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1.该产品为拟上市注册。
2.同类产品：杭州康基医疗科技有限公司，一次性使用多功能手术解剖器（消融电极），浙械注准20202010841。
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）工作原理：单极手术电极属于高频医疗器械的应用部分，当高频发生器输出一定波形的高频电流时，通过单极手术电极作用于人体组织，并通过人体组织，经过一个分开连接的中性电极回路至高频发生器。
双极电极为两个电极组装于同一支撑物上，当高频发生器输出一定波形的高频电流时，高频电流在两个电极之间流动，直接作用于人体，由双极电极本身的两个电极作为回路，一般不需要中性电极。
（二）材料：跟人体组织接触，符合生物学评价的要求
（三）电气安全：符合GB 9706.1-2020、GB 9706.202-2021标准的要求
（四）电磁兼容：符合YY9706.102-2021标准的要求
（五）临床评价：
该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的一次性使用多功能手术解剖器（消融电极）进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。
（六）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验机构及报告编号：江苏省医疗器械检验所，报告编号2023QW4670-EMC；2023QW4670；2023QW4714；2023QW4715；2023QW4716；2024QW0721-EMC；2024QW0721；2024QW0906；2024QW4246；2024QW4247；2024QW4248；2024QW4249；2024QW4250
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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申请表、产品列表、符合性声明、产品描述、产品风险管理资料、产品技术要求、产品检验报告、其他资料、产品说明书、标签样稿已完成补正。
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。