江苏省第二类医疗器械/体外诊断试剂注册技术审评报告

同类产品：史赛克（北京）医疗器械有限公司，一次性皮肤缝合器（国械注进20162023242）。

原理：该产品过拉动拉杆，提供表皮伤口所需的闭合张力，用于0-5mm宽度的规则低张力手术切口闭合。 材料：卡扣、卡座和拉杆由聚酰胺材料制成，水胶体胶贴是医用水胶体胶带，水胶体由聚异丁烯5~30%、羚甲基纤维素钠15-45%、橡胶基胶粘剂10~50%构成。 生物学评价：该产品使用时与完好皮肤接触30天以内，经苏州苏大卫生与环境技术研究所有限公司检测（体外细胞毒性、皮肤致敏、皮肤刺激），符合要求。 灭菌工艺：该产品委托中广核达胜加速器技术有限公司进行电子束辐照灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。 有效期和包装：该产品初包装为PET/PE全塑袋，中包装采用白卡纸盒，运输包装采用AB瓦楞纸箱，经加速老化实验验证，在规定的储存条件下，有效期为三年。 该产品属于《免于临床评价医疗器械目录》中产品。 体系核查情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。 综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

经江苏省医疗器械检验所、中检(深圳)环境技术服务有限公司检验合格，报告编号：2023QW2919、QHJ24010156/CH。报告中产品名称为“一次性使用皮肤创口闭合器”，审评中规范为“一次性使用免缝闭合器”。

见补正通知书。

已完成。