江苏省第二类医疗器械/体外诊断试剂注册技术审评报告

同类产品：北京市睿思博研科技开发有限公司，放射性粒籽防护植入器（京械注准20212050726）。

（一）原理：该产品利用不锈钢对射线的阻挡进行防护，使用时将装有放射性粒籽的粒籽仓安装到植入器主体上，将植入器的粒籽出口端放入穿刺针管（该产品不配置穿刺针管）的入口处，按动推杆带动推针，将粒籽仓内的粒籽经植入器和穿刺针针管进入肿瘤部位，完成粒籽植入术。 （二）生物学评价：该产品不与人体接触。 （三）灭菌工艺：该产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。 （四）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的放射性粒籽防护植入器进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。 （五）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。 综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

检验机构及报告编号：江苏省医疗器械检验所，报告编号2024QW1188。

见补正通知书。

申请表、综述资料、产品风险管理资料、产品技术要求、产品检验报告、稳定性研究资料、免临床对比说明、产品说明书和标签样稿已完成补正。