| 产品名称 | 血液透析用水处理设备 | |
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| 注册人名称 | 江苏费森尤斯医药用品有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | AquaBplus 500、AquaBplus 1000、AquaBplus 1500、AquaBplus 2000、AquaBplus 2500、AquaBplus 3000 AquaB LITE 500、AquaB LITE 1000、AquaB LITE 1500、AquaB LITE 2000、AquaB LITE 2500、AquaB LITE 3000 | |
| 主要组成成分 | 该产品由第一级反渗透系统，包括AquaBplus系列型号、AquaB LITE系列型号；第二级反渗透系统，包括AquaBplus B2系列型号（选配）、B2 LITE系列型号（选配）；以及热消毒模块AquaBplus HF型号（选配）组成。 该产品的AquaBplus系列型号、AquaB LITE系列型号可独立构成单级反渗透系统，也可分别与选配件AquaBplus B2系列型号、B2 LITE系列型号构成双级反渗透系统。AquaBplus HF型号可与任意AquaBplus单级反渗透系统或双级反渗透系统组合，提供热消毒功能。 其中第一级反渗透系统由操作面板、反渗膜、控制电路、泵、电磁阀、电源模块组成；第二级反渗透系统由反渗膜、控制电路、泵、电磁阀、电源模块组成；热消毒模块由控制电路、泵、电源模块、加热模块组成。 | |
| 适用范围/预期用途 | 该产品是一个室内生产单元，适用于为血液透析设备提供血液透析用反渗水，用于多床透析。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用。 | |
| 分类编码 | 10-03 | |
| 注册人住所 | 常熟市古里镇腾飞路1号 | |
| 生产地址 | 江苏省常熟市古里镇腾飞路1号 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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1.该产品为拟上市注册。
2.珠海迈淩医疗设备有限公司血液透析用水处理设备，粤械注准20242101007。
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）工作原理：申报产品是由微控制器控制的全自动反渗透系统，使用经过预处理的软水来生产高纯去离子水，即透析用水。软水经进水口进入系统，在该处被监测并控制进水体积，流入并储存在缓冲罐中，随后通过高压泵产生高压，被输送至反渗透膜经多层次过滤、去除离子和细菌并被回收，使产水水质达到血液透析用水的标准；剩余未经回收的水为浓水，可返回缓冲罐再次进行反渗透或作为废水直接排放。透析用水经温度传感器、电导率传感器，最终流向供水接口，用于支持透析治疗。如果透析用水的电导率或温度超过设定限值，系统将停止供应透析用水。系统根据设定的产水率回收透析用水，剩余废水经从排水阀流入排水管。
（二）材料：产品与血液间接接触，符合生物学评价的要求。
（三）电气安全：符合GB9706.1-2020标准的要求。
（四）电磁兼容：符合YY9706.102-2021标准的要求。
（五）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的血液透析用水处理设备进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、性能要求、软件核心功能、适用范围、使用方法等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。
（六）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。经与企业电话确认，核查结果通知单中的生产地址“江苏省常熟市支塘镇康盛路16号-普洛斯常熟支塘物流园A4库”实际为企业的仓库，不作为最终的生产地址。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验机构及报告编号：上海市医疗器械检验研究院，国医检（磁）字QW2022第6789号、国医检（磁）字QW2024第720号、国医检（磁）字QW2022第6792号、国医检（磁）字QW2022第6791号、国医检（磁）字QW2022第6098号、国医检（磁）字QW2022第6790号、国医检（磁）字QW2022第6788号、国医检（磁）字QW2023第3346号、国医检（磁）字QW2024第721号、国医检（磁）字QW2023第3350号、国医检（磁）字QW2023第3348号、国医检（磁）字QW2023第6099号、国医检（磁）字QW2023第3345号、国医检（磁）字QW2023第3347号 。
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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已完成补正。
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。