江苏省第二类医疗器械/体外诊断试剂注册技术审评报告

1.该产品为拟上市注册。 2.与苏州秀诺光电科技有限公司的一次性使用无菌皮肤滚针（注册证号：苏械注准20192200272）为同品种产品。

（一）原理：通过滚针刺激皮肤，可将机械能转变为热能，这种热能可以促进局部细小血管扩张，改善局部血液循环，且机械刺激局部神经末梢，可提高局部组织器官的活动能力，加快血液循环，促进局部新陈代谢。 （二）生物学评价：跟人体破裂或损伤表面部位短期接触，符合生物学评价的要求。 （三）灭菌工艺：该产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。 （四）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的“一次性使用无菌皮肤滚针”产品进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。 （五）体考情况：整改后通过核查，型号规格、生产地址等与注册资料一致。 综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

检验机构及报告编号：安徽省食品药品检验研究院，报告编号AH2023-QSJ-00280；斯坦德科创医药科技（青岛）有限公司，报告编号CY2405352N-2。

见补正通知书

申请表、产品描述、适用范围、其他需说明的内容、产品风险管理资料、医疗器械安全和性能基本原则清单、产品技术要求、产品检验报告、化学和物理性能研究、生物学特性研究、清洁、消毒、灭菌研究、证明产安全性、有效性的其他研究资料、稳定性研究、其他资料、产品说明书、标签样稿已完成补正。