| 产品名称 | 医用诊断旋转阳极X射线管组件 | |
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| 注册人名称 | 昆山医源医疗技术有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | YY 7022L | |
| 主要组成成分 | 医用诊断旋转阳极X射线管组件由管套、X射线管芯、定子线圈、绝缘油和热交换器组成。 | |
| 适用范围/预期用途 | 医用诊断旋转阳极X射线管组件供兼容的X射线计算机体层摄影设备（CT）配套使用，用于产生X射线。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用。 | |
| 分类编码 | 06-03 | |
| 注册人住所 | 昆山开发区钱塘江路839号 | |
| 生产地址 | 昆山开发区钱塘江路839号 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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1. 该产品为拟上市注册。
2.飞利浦医疗（苏州）有限公司生产的医用诊断旋转阳极X射线管组件（注册证编号：苏械注准20162060619）
微睿科技（苏州）有限公司生产的医用诊断旋转阳极X射线管组件（注册证编号：苏械注准20242060287）
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）工作原理：医用诊断旋转阳极X射线管组件利用难熔金属阳极阻挡高能电子，使旋转阳极中高原子序数原子与高能电子发生相互作用而产生X射线光子，X射线管组件所产生的X射线是在一个确定的空间（焦点）内的，该产品作为X射线源与其他系统组件相配合，如准直器和探测器，对人体进行特征成像已达到诊断目的。
（二）材料：本产品不与人体直接接触。
（三）电气安全：符合GB9706.1-2020、GB9706.103-2020、GB9706.228-2020标准的要求。
（四）电磁兼容：不适用。
（五）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的医用诊断旋转阳极X射线管组件进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、性能要求、适用范围、使用方法等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。
（六）体考情况：整改后通过核查，生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验机构及报告编号：
检验机构名称：辽宁省医疗器械检验检测院
报告编号：辽检（医械）字（2024）第1344号
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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适用范围和禁忌证、产品技术要求、产品检验报告、化学和物理性能研究、临床评价资料要求、产品说明书、标签样稿已完成补正。
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。