| 产品名称 | 经皮肾造瘘导管套件 | |
|---|---|---|
| 注册人名称 | 南京科泰柯林医疗科技有限公司 | |
| 注册形式 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 结构特征 |
|
|
| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | 见规格/型号附件 | |
| 主要组成成分 | 经皮肾造瘘导管套件由球囊导管、穿刺针、导丝、扩张器、鞘、造瘘导管、压力泵组成，其中导丝、通道鞘、压力泵为选配件。球囊导管由球囊、显影环、导管、球囊应力管、球囊导管座、球囊导管二通阀组成。穿刺针由针芯座、针管座、针管、针芯。导丝由绕丝、芯丝、支撑丝、涂层组成。扩张器由扩张管、座组成。鞘分为两个类型：通道鞘、普通肾造瘘鞘。造瘘导管由球囊、排泄锥形接口、充盈锥形接口组成。压力泵由活塞杆、上下盖、手柄、针筒、压力表、软管、鲁尔公头组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 | |
| 适用范围/预期用途 | 用于经皮穿刺肾造瘘术（PCN）中，扩张经皮肾造瘘通道，放置工作鞘，建立并维护经皮通道，和术后引流。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 | |
| 分类编码 | 02-12 | |
| 注册人住所 | 南京市江北新区星晖路71号加速器六期10号楼1-3层 | |
| 生产地址 | 南京市江北新区星晖路71号加速器六期10号楼1-3层 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
|
1.该产品为拟上市注册。
2.国内或省内已取得注册证的同类产品填写。填写格式为：南京科泰柯林医疗科技有限公司，一次性使用经皮肾穿刺套件，苏械注准20242021873；库克（中国）医疗贸易有限公司，肾造瘘球囊导管Ultraxx Nephrostomy Balloon and Set，国械注进20192021644。
|
||
| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
|
（一）原理：经皮肾造瘘导管套件用于经皮穿刺肾造瘘术（PCN）中，通过球囊导管或扩张器扩张经皮肾造瘘通道，放置工作鞘，建立并维护经皮通道，和术后引流。
（二）生物学评价：跟人体肾脏、组织部位接触，符合生物学评价的要求。
（三）灭菌工艺：
1.该产品以无菌状态提供。
2.该产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。
（四）临床评价：
该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的一次性使用经皮肾穿刺套件、肾造瘘球囊导管Ultraxx Nephrostomy Balloon and Set进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。
（五）体考情况：整改后通过核查。生产地址等产品信息与注册资料一致。补正过程中企业删除了组件透明造瘘鞘，调整并删减了部分组件配置，体系考核包含最终版本型号规格。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
|
||
| 企业提供的证据 | ||
|
检验机构及报告编号：上海市医疗器械检验研究院，报告编号：国医检（械）字QW2024第1883号；杭州泰格捷通检测技术有限公司，报告编号：20241210
|
||
| 存在问题及主要补正意见 | ||
|
见补正通知书
|
||
| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
|
申请表、产品列表、符合性声明、概述、产品描述、产品风险管理资料、医疗器械安全和性能基本原则清单、产品技术要求、产品检验报告、化学和物理性能研究、生物学特性研究、稳定性研究、临床评价资料要求、产品说明书、标签样稿已完成补正。
|
||
|
本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
|
||
| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
|
|
| 检查结论 |
|
|
公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。