| 产品名称 | 糖化血红蛋白测定试剂盒（免疫散射比浊法） | |
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| 注册人名称 | 精匠诊断技术（江苏）有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | 50测试/盒、100测试/盒、150测试/盒、300测试/盒 | |
| 主要组成成分 | 试剂盒由试剂R1、试剂R2组成，主要成分如下： 试剂R1：空白胶乳约1.0%；甘氨酸7.5g/L；HbA1c-RFID卡，包含信息：试剂名称、批号和测试次数；试剂R2：糖化血红蛋白抗体约25mg/L（鼠源）；磷酸氢二钠，十二水13.8g/L；磷酸二氢钠，二水2g/L；HbA1c-RFID卡，包含信息：试剂名称、批号和测试次数。 | |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人全血中的糖化血红蛋白的含量。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 2℃-8℃储存，有效期为12个月。开瓶后储存在2℃-8℃可稳定30天。 | |
| 分类编码 | 6840 | |
| 注册人住所 | 常州市新北区寒山路7号2幢-101、201、301， 3幢-101、201 | |
| 生产地址 | 常州市新北区寒山路7号2幢-101、201、301， 3幢-101、201 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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1.该产品为拟上市注册。
2.该产品的同类产品有深圳雷杜生命科学股份有限公司的糖化血红蛋白测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）（粤械注准20152400621），北京万泰德瑞诊断技术有限公司的糖化血红蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）（京械注准20152401097），上海科华生物工程股份有限公司的糖化血红蛋白测定试剂盒(酶法)（ 沪械注准20162400447）等。
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）原理：产品采用免疫散射比浊法。样本中的血红蛋白和糖化血红蛋白与试剂R1中的空白胶乳有相同的非特异性吸附而固相化，加入试剂R2后，与糖化血红蛋白抗体形成胶乳抗原抗体免疫复合物，复合物的生成量和糖化血红蛋白的含量正相关，当光线通过
反应悬液时产生的散射光强度与样本中糖化血红蛋白的含量成一定比例，通过相应的校准曲线计算出样本中糖化血红蛋白的含量。
（二）生物安全性：企业已提供生物安全性证明。
（三）临床评价/试验：该产品列入《免于临床试验体外诊断试剂目录（2021年）》，依照《免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则》开展临床评价，分析结果符合设定的接受标准，该产品和对比产品的检测结果具有一致性。
（四）体考情况：通过核查/整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验机构及报告编号：检验机构名称：江苏省医疗器械检测所，报告编号：2024QW0661；其他内容见企业注册资料；
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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已完成
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。