| 产品名称 | 一次性使用电动腔镜切割吻合器及组件 | |
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| 注册人名称 | 江苏健瑞宝医疗科技股份有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | 器身型号规格：SPS280-45、SPS280-60、SPS340-45、SPS340-60、SPS440-45、SPS440-60； 组件型号规格: SPSR45M、SPSR45W、SPSR45B、SPSR45Y、SPSR45G、SPSR45T、SPSR60M、SPSR60W、SPSR60B、SPSR60Y、SPSR60G、SPSR60T | |
| 主要组成成分 | 一次性使用电动腔镜切割吻合器及组件由器身与钉仓组件组成，分开包装，器身由闭合手柄、击发按钮、旋转套、转头手柄、切割刀、抵钉座、钉仓架、电池包组成；钉仓组件由吻合钉、钉仓、钉仓底板、推钉撬、保护盖及推钉粒组成。雪橇头组件为选配件。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。 | |
| 适用范围/预期用途 | 用于体内器官、组织的离断、切除和/或建立吻合。适用于多种开放或微创的手术。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 | |
| 分类编码 | 01-10 | |
| 注册人住所 | 江苏省常州市新北区辽河路1019号5号楼305室 | |
| 生产地址 | 常州市新北区华山中路26号B座 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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1.该产品为拟上市注册。
2.泰戈斯医疗器械（江苏）有限公司公司生产的一次性使用电动腔镜切割吻合器及组件（注册证编号：苏械注准20242010991）；
江苏宝多利亚医疗科技有限公司生产的一次性使用电动腔镜切割吻合器及组件（注册证编号：苏械注准20222011283）。
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）工作原理：电池包提供电能带动电机转动，通过齿轮齿条结构，将电机的圆周运动转变成齿条的直线往复运动，齿条带动推杆前进后退，推杆带动切割刀前进后退，切割刀组件推动推钉撬将推钉粒顶起，推出吻合钉并触碰抵钉座弯曲成“B”字型钉合在组织上，达到缝合目的。
（二）材料：与人体接触，符合生物学评价的要求。
（三）电气安全：符合GB 9706.1-2020及GB 9706.218-2021的要求。
（四）电磁兼容：符合YY 9706.102-2021和GB 9706.218-2021第202章的要求。
（五）临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械一次性使用电动腔镜切割吻合器及组件在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。
（六）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验机构及报告编号：检验机构名称：安徽省食品药品检验研究院，报告编号：AH2023-QSJ-00959；
检验机构名称：江苏飞凡检测认证有限公司，报告编号：FLY-R-2024-00286-01；
检验机构名称：中国有色金属工业华东产品质量监督检验中心，报告编号：0620240200446。
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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申请表、符合性声明、概述、产品描述、适用范围和禁忌证、产品技术要求、产品检验报告、化学和物理性能研究、生物学特性研究、清洁、消毒、灭菌研究、稳定性研究、临床评价资料要求、产品说明书、标签样稿已完成补正。
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。