| 产品名称 | 鼻阻力测量仪 | |
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| 注册人名称 | 苏州义中圆医疗科技有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | RHINO 41，RHINO 31 | |
| 主要组成成分 | 鼻阻力测量仪由主机、鼻阻力测量探头、连接线缆、控制臂、脚踏开关（仅适用于RHINO41）、压力橄榄头、测量橄榄头、过滤棉(一次性非灭菌）、软件组成。 | |
| 适用范围/预期用途 | 在医疗机构中使用，临床用于测量鼻阻力。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用。 | |
| 分类编码 | 07-03 | |
| 注册人住所 | 苏州市吴中区光福镇工业园区北区（苏州富达机械有限公司3幢） | |
| 生产地址 | 苏州市吴中区光福镇工业园区北区（苏州富达机械有限公司3幢） | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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1.该产品为拟上市注册。
2.安徽中科医疗器械有限公司鼻阻力测量仪，皖械注准20212070023
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）工作原理：鼻阻力测量仪通过测量和记录和计算呼吸流量进行鼻阻力测定，呼吸流量通过安装于呼吸橄榄头上的环形隔膜记录，压力差通过前端测量系统记录（橄榄头前端和上咽部的压力差）。测量结果将会实时显示在鼻阻力图上，测量结束后会有一个流量压力图和相应的数值和压力值表。
（二）材料：产品橄榄头与人体鼻腔粘膜接触，符合生物学评价的要求。
（三）电气安全：符合GB9706.1-2020标准的要求。
（四）电磁兼容：符合YY9706.102-2021标准的要求。
（五）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的鼻阻力仪进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、性能要求、软件核心功能、适用范围、使用方法等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。
（六）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验机构及报告编号：深圳市计量质量检测研究院，YZ243101105、YZ249300988、YZ249301585、WT93103248025779YZ1。
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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申请表、概述、产品描述、适用范围和禁忌症、产品技术要求、产品检验报告、生物学特性研究、清洁消毒灭菌研究、其他资料、产品说明书已完成补正。
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。