| 产品名称 | 一次性使用内窥镜异物钳 | |
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| 注册人名称 | 苏州越众生物科技有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | 见规格/型号附件 | |
| 主要组成成分 | 一次性使用内窥镜异物钳由钳头、拉索、外管、滑环以及手柄组成。按钳头形状、最大外径、有效长度、钳头开幅进行分类。按钳头形状不同分为A、B、C、D四种类型，A型为齿形钳头异物钳，B型为网篮形钳头异物钳，C型为爪形钳头异物钳，D型为网兜形钳头异物钳。C型分为三爪、四爪、五爪三种，按最大外径不同分为18、23两种，分别代表最大外径为1.9mm、2.5mm的异物钳。按工作长度不同分为400mm、600mm、800mm、1000mm、1200mm、1600mm、1800mm、2000mm、2300mm九种。按钳头开幅不同A型分为10、15、20三种，B、D型分为15、20、25、30、35五种，C型为50一种。 该产品以无菌状态提供，经辐照灭菌。一次性使用。 | |
| 适用范围/预期用途 | 通过内窥镜钳道进入人体自然腔道，在内窥镜监视器的观察下，用于胃肠道异物或胆管内结石的取出。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 | |
| 分类编码 | 02-04 | |
| 注册人住所 | 昆山市玉山镇玉杨路299号9号房 | |
| 生产地址 | 苏州市昆山市玉山镇寰庆路2980号36幢 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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该产品为拟上市注册。同类产品有江苏真由美生物科技有限公司的一次性使用内窥镜异物钳（苏械注准20222022236）
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）原理：通过手柄操作传递、控制头部工作，通过内镜通道（如消化道内镜、呼吸道内镜等）完成钳取异物。
（二）生物学评价：跟人体组织接触，符合生物学评价的要求。
（三）灭菌工艺：
该产品采用辐照灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。
（四）临床评价：
该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的一次性使用内窥镜异物钳进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。
（五）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验机构及报告编号：安徽省食品药品检验研究院，AH2023-QSJ-01036、AH2023-QSJ-01103、AH2023-QSJ-01102、AH2023-QSJ-01101、AH2024-QSJ-00675
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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申请表、产品技术要求、产品检验报告已完成补正。
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。