江苏省第二类医疗器械/体外诊断试剂注册技术审评报告

该产品为拟上市注册。同品种对比产品为江苏同人医疗电子科技有限公司生产的微循环显微检查仪（苏械注准20182060551）

（一）工作原理：微循环显微数字成像系统是利用数字成像技术、光学显微技术将人体微血管影像传输至计算机平台，通过图像分析处理软件为临床提供微循环相关指标测量分析、打印报告单、病历管理。 （二）材料：跟人体皮肤接触，符合生物学评价的要求 （三）电气安全：符合GB 9706.1-2020 《医用电器设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》标准的要求 （四）电磁兼容：符合YY 9706.102-2021 《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》标准的要求 （五）临床评价： 该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的微循环显微检查仪进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、软件核心功能、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。 （六）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。 综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

江苏省医疗器械检验所出具的检验报告：2022QW4877；苏州熠品质量技术服务有限公司出具的检验报告：SZE23041216A-010S-C1、SZE23041216A-010E-C1

见补正通知书

申请表、产品描述、产品技术要求、产品检验报告、化学和物理性能研究、生物学特性研究、产品说明书、标签样稿已完成补正。