| 产品名称 | 便隐血检测质控品 | |
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| 注册人名称 | 南通井兰生物技术有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | 水平1，6×2mL；水平1，6×3mL；水平2，6×2mL；水平2，6×3mL；水平3，6×2mL；水平3，6×3mL。 | |
| 主要组成成分 | 水平1：磷酸盐缓冲液（pH：6.4~6.6），血红蛋白（人源），0.05% Proclin300。靶值范围为：便隐血（FOB） （阴性）。 水平2：磷酸盐缓冲液（pH：6.4~6.6），血红蛋白（人源），0.05% Proclin300。靶值范围为：便隐血（FOB） （弱阳性）。 水平3：磷酸盐缓冲液（pH：6.4~6.6），血红蛋白（人源），0.05% Proclin300。靶值范围为：便隐血（FOB）（强阳性）。 | |
| 适用范围/预期用途 | 与艾博生物医药（杭州）有限公司的便隐血（FOB）检测试剂（胶体金法）配套使用，用于便隐血（FOB ）项目的质量控制。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 未开瓶：2°C ~8°C，有效期为27个月。开瓶后：2°C ~8°C，有效期为7天。生产日期、失效日期见标签。 | |
| 分类编码 | 6840 | |
| 注册人住所 | 南通高新区杏园路299号盛发科技园1幢2楼 | |
| 生产地址 | 南通高新区杏园路299号盛发科技园1幢 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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1.该产品拟上市注册。
2.目前，国内有爱威科技股份有限公司生产的大便隐血质控品（湘械注准20182400182）、无锡市孚维尔生物医疗科技有限公司生产的便隐血质控品（苏械注准20222401747）等同类产品上市。
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）原理：质控品中含有人血红蛋白，能模拟人粪便样本，被便隐血检测试剂测出，结果将落在靶值标示的范围内，监控便隐血检测试剂的状态，适用于基于免疫层析法的便隐血检测试剂。
（二）生物安全性：企业已提供生物安全性证明。
（三）临床评价：该产品为质控品，不需进行临床试验。
（四）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验报告：江苏省医疗器械检验所，2024QW1901.
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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申请表、符合性声明、概述、产品描述、预期用途、产品技术要求、产品检验报告、分析性能研究、产品说明书、标签样稿已完成补正
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。