| 产品名称 | 抗缪勒管激素测定试剂盒（时间分辨荧光免疫层析法） | |
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| 注册人名称 | 江苏硕世生物科技股份有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | 25人份/盒，50人份/盒 | |
| 主要组成成分 | 由测试卡，稀释液，ID卡组成。测试卡由试纸条和塑料卡组成，试纸条由吸水纸、硝酸纤维素膜、滤样垫、荧光结合垫、聚氯乙烯（PVC）板组成。硝酸纤维素膜T线（检测线）包被有2mg/mL鼠抗人抗缪勒管激素单克隆抗体2，C线（质控线）包被有1mg/mL羊抗鸡多克隆抗体，荧光微球标记不小于1μg/mL的鼠抗人抗缪勒管激素单克隆抗体1、荧光微球标记不小于1μg/mL的鸡IgY、其他试纸支持物。稀释液为pH为8.4，浓度为0.01mol/L的Tris-HCl缓冲液。ID卡包含校准曲线。 | |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清样本中抗缪勒管激素的含量。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 4℃~30℃保存，有效期12个月。 10℃~30℃条件下，铝箔袋及稀释液开封后应在1小时内使用。 | |
| 分类编码 | 6840 | |
| 注册人住所 | 江苏省泰州市药城大道837号 | |
| 生产地址 | 泰州市医药高新区药城大道 837 号 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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1.该产品拟上市注册。
2.目前，国内有基蛋生物科技股份有限公司的抗缪勒管激素检测试剂盒（荧光免疫层析法）（苏械注准20232400237）、迪瑞医疗科技股份有限公司的迪瑞医疗科技股份有限公司（吉械注准20192400212）等同类产品上市。
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）原理：采用夹心法原理设计。检测时在层析作用下，样本中的抗缪勒管激素会与荧光微球标记的鼠抗人抗缪勒管激素单克隆抗体1先结合，形成复合物，当到达硝酸纤维膜素膜检测区（T），会与T区的鼠抗人抗缪勒管激素单克隆抗体2结合，形成一条检测线，样本中的抗缪勒管激素越多，检测线上的复合物积聚越多，荧光信号强度反映了被捕获的抗缪勒管激素的量。无论待测样本中是否含有抗缪勒管激素，在试剂盒的质控区（C线）上包被的羊抗鸡多克隆抗体都将与荧光微球标记的鸡IgY结合，形成一条荧光信号线。T线信号和C线信号的比值（T/C）与样本中的抗缪勒管激素浓度成正相关。
（二）生物安全性：企业已提供生物安全性证明。
（三）临床评价/试验：该产品依照《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》，以临床试验的方式开展临床评价，分析结果符合临床试验方案设定的接受标准，该产品和对比产品的检测结果具有一致性。
（四）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验机构及报告编号：江苏省医疗器械检验所，报告编号2023QW1148；
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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申请表、符合性声明、产品描述、产品技术要求、分析性能研究、稳定性研究、阳性判断值或参考区间研究、临床评价资料要求、产品说明书已完成补正。
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。