| 产品名称 | 一次性使用动脉压迫止血器 | |
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| 注册人名称 | 江苏卓朗医疗科技有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | 产品型号：ZL-ZXQ-A、ZL-ZXQ-B | |
| 主要组成成分 | 一次性使用动脉压迫止血器A型由上下盖、稳定板、保护盖、压力调节旋扭、压迫头（含硅胶垫）和粘链绑带组成； B型由主体、压力调节旋扭、压迫头（含硅胶垫）、梯形锥和粘链绑带组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 | |
| 适用范围/预期用途 | 用于动脉介入式手术等外科手术后，穿刺点闭合压迫止血用。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 略 | |
| 分类编码 | 14-04 | |
| 注册人住所 | 泰州市高港区胡庄镇泰胡路西 | |
| 生产地址 | 泰州市高港区胡庄镇泰胡路72号 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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同类产品：深圳市天可医疗科技有限公司，桡动脉压迫止血器，粤械注准 20192140975。
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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原理：主要通过机械压迫力从体外对动脉穿刺部位进行压迫，促进穿刺口止血愈合；稳定板、梯形椎用于固定时的稳定，防止固定点移位。
生物学评价：已按要求提供生物学评价报告，其中生物学试验报告检验机构为国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心、斯坦德科创医药科技(青岛)有限公司。
灭菌工艺：该产品委托泰州市锦程医疗用品有限公司进行环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。
包装和有效期：该产品初包装为纸塑袋，外包装为瓦楞纸箱，经加速老化实验验证，在规定的储存条件下，有效期为2年。
该产品属于《免于临床评价医疗器械目录》中产品。
体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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经河南驼人医疗器械研究院有限公司检验合格，报告编号：W-20221228-03、W-20231127-04。
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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已完成
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。