| 产品名称 | 一次性使用无菌手术刀 | |
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| 注册人名称 | 苏州井蓝医疗器械有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | 9#、10#、11#、12#、12D#、13#、14#、15#、15C#、16#、18#、19#、20#、21#、22#、23#、24#、25#、26#、27#、34#、36# | |
| 主要组成成分 | 一次性使用无菌手术刀由刀片和刀柄组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 | |
| 适用范围/预期用途 | 用于切割组织或在手术中切割器械。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 略。 | |
| 分类编码 | 02-01 | |
| 注册人住所 | 苏州市吴中区木渎镇刘庄路5号3幢 | |
| 生产地址 | 苏州市吴中区木渎镇刘庄路5号3幢 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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产品拟上市注册，参考的同类产品注册证编号苏械注准20152021003.
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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原理：一次性使用无菌手术刀由刀片和刀柄组成，产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。用于切割组织或在手术中切割器械。
材料：一次性使用无菌手术刀主要由不锈钢及ABS塑料制成。
生物学评价：已按要求提供生物相容性评价报告。
灭菌工艺：该产品经环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。
有效期和包装：该产品初包装为纸塑袋，外包装为瓦楞纸箱，经加速老化实验验证，在规定的储存条件下，有效期为三年。
临床评价：该产品为《免于进行临床评价医疗器械目录》中产品。
体系核查情况：整改后通过核查。规格型号、生产地址等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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产品经宁波海关技术中心检验合格，报告编号YL202300004682、YL202300004685。
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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已完成
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。