| 产品名称 | 手术动力系统 | |
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| 注册人名称 | 江苏邦士医疗科技有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | RIC22，RIC21，RIC12，RIC02，RIC01 | |
| 主要组成成分 | 由主机（含电源线）、高速手柄、刨削手柄、夹头、磨钻头、刨削刀 、脚踏开关、和辅助附件（灭菌器械盒、冷却/冲洗管路、清洁润滑剂）和嵌入式软件组件（发布版本V1.0）组成。 | |
| 适用范围/预期用途 | 适用于神经外科或其他外科手术中对人体骨组织和（或）软组织的钻削、铣削、锯切、磨削、刨削处理。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 | |
| 分类编码 | 01-10 | |
| 注册人住所 | 泰州市药城大道898号医疗器械区一期标准厂房7号楼（经营场所：泰州市药城大道898号一期标准厂房5号楼1F、2F西北角） | |
| 生产地址 | 泰州市药城大道898号一期标准厂房5号楼1F，2F西北角（仓库）,泰州市药城大道898号医疗器械区一期标准厂房7号楼 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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1、该产品为拟上市注册。
2、同类产品及该产品既往注册情况：重庆西山科技股份有限公司，手术动力装置，渝械注准20182100035。
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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1、工作原理：网电源供电，由主机控制，将电能和信号通过电缆传递给电力驱动的手柄，驱动手术刀具（刨削刀、磨钻头）对生物体骨组织和/或软组织进行磨钻、刨削处理。
2、材料：与人体接触部分的制造材料：108Cr17不锈钢、06Cr19Ni10不锈钢、金刚石、钨钢。
3、电气安全：符合GB 9706.1-2020，GB9706.218-2021的要求。
4、电磁兼容：符合YY9706.102-2021的要求。手术动力系统按GB 4824-2019分组为1组A类。
5、临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的手术动力装置进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、软件核心功能、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。
6、体考情况：通过核查/整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验机构及报告编号：
1、检验机构名称：重庆医疗器械质量检验中心，报告编号：ZC180455，ZC190126，WT200694，WT200704，WT200705，WT200706，WT210059。
2、检验机构名称：中检华通威国际检验（苏州）有限公司，报告编号：CSTM24030002、CSTM24010088、CSTM24010089、CSTM24020152、ZH062201004K-2（分包给深圳市一通检测技术有限公司）。
3、安徽省食品药品检验研究院：AH2023-QSJ-01024。
4、华测检测认证集团股份有限公司：MDD01Q000785C。
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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已完成
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。