| 产品名称 | 一次性使用口腔器械盒 | |
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| 注册人名称 | 苏州卓奥生物医疗科技有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | A型、B型。 | |
| 主要组成成分 | 一次性使用口腔器械盒由口镜、牙探针、牙科用镊、医用垫巾、棉球、托盘组成。口镜的镜面由玻璃制成，镜框和手柄由聚丙烯树脂组成；牙探针手持部分由聚丙烯树脂组成，工作端由304不锈钢组成；牙科用镊由铁镀锌组成；医用垫巾由聚丙烯/聚乙烯复合无纺布、聚乙烯塑料膜组成；棉球由脱脂棉组成；托盘由聚丙烯材料组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 | |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构口腔检查、诊疗用。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 | |
| 分类编码 | 17-02 | |
| 注册人住所 | 苏州市高新区青花路6号 | |
| 生产地址 | 苏州市高新区青花路6号3幢北1层、3层 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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该产品为拟上市注册。
同类产品：天津市金贵勇胜医疗器械开发有限公司、一次性使用无菌口腔器械盒、津械注准20212170226。
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）原理：该产品含有多个组件，通过各组件配合使用实现其预期用途；口镜通过镜面的反射作用查看口腔内部情况；牙探针通过工作端对牙面、牙体、牙髓，及其周边组织进行探查或治疗；牙科用镊通过物理加持口腔组织或物料进行口腔科诊疗；医用垫巾通过物理隔离作用进行防护；棉球通过吸附作用对皮肤、创面进行清洁处理。
（二）生物学评价：跟人体口腔黏膜部位接触，符合生物学评价的要求。
（三）灭菌工艺：该产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。
（四）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的一次性使用无菌口腔器械盒进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。
（五）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验机构及报告编号：山东省医疗器械和药品包装检验研究院，报告编号：Y20240522044、Y20240709048、Y20240527045；深圳华通威国际检验有限公司，报告编号： CHTT24080042。
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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申请表、其他需要说明的内容、产品技术要求、产品检验报告、生物学特性研究、清洁、消毒、灭菌研究、动物试验研究、、产品说明书、标签样稿已完成补正。
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。