| 产品名称 | 心肺复苏机 | |
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| 注册人名称 | 苏州尚领医疗科技有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | MCC-E21 MCC-E22 MCC-E23 MCC-E24 MCC-E25 | |
| 主要组成成分 | MCC-E21、MCC-E24：主机、可充电电池、医疗适配器（含电源线）、胸腔按压设备固定带、按压头护套、数据线； MCC-E22、MCC-E23、MCC-E25：主机、可充电电池、医疗适配器（含电源线）、胸腔按压设备固定带、按压头护套、数据线、按压显示终端。 | |
| 适用范围/预期用途 | 适用于对急性循环功能停止的成年患者实施急救时进行胸外按压。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用。 | |
| 分类编码 | 08-03 | |
| 注册人住所 | 苏州工业园区朝前路21号生物医药产业园五期C区12号楼401、501单元 | |
| 生产地址 | 苏州工业园区朝前路21号生物医药产业园五期C区12号楼401、501单元 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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1.该产品为拟上市注册。
2.同类产品：苏州尚领医疗科技有限公司，胸腔按压机，苏械注准 20182081121
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）工作原理：心肺复苏机主机由锂电池供电，控制单元的电机驱动程序使得电机运转工作，电机通过皮带轮带动按压执行及参数采集机构上下垂直往复运动。弹性按压头作用于患者心脏上方的胸骨处，借助于胸腔按压设备固定带的束缚，对患者胸腔进行周期性的胸外按压-释放操作，促进患者体内前向血流的产生，保证心、脑和其它重要脏器的供氧，并实现心肺复苏。
（二）材料：跟人体完好皮肤接触，符合生物学评价的要求
（三）电气安全：符合GB 9706.1-2020、YY 9706.112-2021、YY 9706.108-2021标准的要求
（四）电磁兼容：符合YY 9706.102-2021标准的要求
（五）临床评价：
该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械胸腔按压机在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似或一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。
（六）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验机构及报告编号：中检华通威国际检验（苏州）有限公司，报告编号CSTSM23060107；CSTM24040085；CSTM24010256；CSTM24020102；CSTSM23060108；CSTM24080126；CSTSM23060109
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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申请表、产品列表、符合性声明、产品描述、适用范围和禁忌证、产品风险管理资料、产品技术要求、产品检验报告、电气系统安全性研究、证明产品安全性、有效性的其他研究资料、临床评价资料要求、产品说明书、标签样稿已完成补正。
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。