| 产品名称 | 一次性多通道单孔腹腔镜穿刺器 | |
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| 注册人名称 | 微至（苏州）医疗科技有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | 见规格/型号附件 | |
| 主要组成成分 | 一次性多通道单孔腹腔镜穿刺器(以下简称“多通道穿刺器”)由多通道密封体和切口保护套组成，多通道密封体根据形状不同分为A型和B型。A型多通道密封体由套筒、硅胶底座、基座、注气阀、保护套连接件、密封硅胶圈、左卡环和右卡环组成，B型多通道密封体由套筒、注气阀、硅胶底座组成。配套切口保护套由上环、下环和通道组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。 | |
| 适用范围/预期用途 | 适用于微创腹腔镜手术，在手术中作为手术用腔镜、钳、剪等器械进出切口的通道。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 略 | |
| 分类编码 | 02-12 | |
| 注册人住所 | 苏州高新区嘉陵江路188号 | |
| 生产地址 | 苏州高新区嘉陵江路188号1号楼北一楼 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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该产品与一次性多通道单孔腹腔镜穿刺器（注册证号：闽械注准20172660242）为同类产品。
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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原理：多通道单孔腹腔镜穿刺器使用时，在腹部合适的位置切开一个皮肤切口，右手捏扁切口保护套下环，借助其他手术器械将其推入切口，内翻切口保护套上环，牵开切口，检查切口保护套下环平整。将多通道密封体紧扣在切口保护套上环，将气腹机气源连接密封体上的任意一边注气阀，打开注气开关，建立手术空间，手术器械按直径大小选择合适的套筒进入进行手术操作。
生物相容性：依据 GB/T 16886 系列标准，开展了生物相容性评价。结果表明产品的生物相容性风险可接受。
灭菌：该产品无菌状态提供，采用环氧乙烷灭菌。申请人提交了产品的灭菌确认报告。
产品有效期和包装：该产品货架有效期为3年。申请人提供了货架有效期验证报告，包括产品稳定性、包装完整性和模拟运输验证资料。
临床评价：该产品属于免临床目录范围内产品。该产品通过与已上市的一次性多通道单孔腹腔镜穿刺器产品进行对比，申报产品在工作原理、适用范围、使用方法、结构组成、制造材料、作用方式、灭菌方式等方面与已上市同类产品实质等同。
产品受益风险判定：申请人参照YY/T0316-2016《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》，对该产品进行风险分析。对目前已知及可预测风险采取了风险控制措施，经综合评价，在目前认知水平上，认为该产品获益/受益大于风险。
体系核查情况：整改后通过检查，生产地址、型号规格与申报资料一致。
综上所述，该产品基本符合医疗器械安全有效的各项基本要求，符合目前的审评要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验机构和报告编号：江苏省医疗器械检验所，2023QW2078、2023QW3154。合肥熠品医药科技有限公司，2024HF0091-CN，2024HF0094-CN，2024HF0092-CN，2024HF0093-CN。熠品（贵阳）质量科技有限公司，GYP23121861H-CN
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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已完成
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。