| 产品名称 | 一次性使用无菌引流袋 | |
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| 注册人名称 | 常州晓春医疗器材有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | 型号：普通式、防逆流式； 规格：500mL、1000mL、2000mL； | |
| 主要组成成分 | 一次性使用无菌引流袋产品按照结构组成不同分为：普通式、防逆流式两种；按照容量不同分为500ml、1000ml、2000ml三种。普通式引流袋由袋体、引流管、悬挂环、引流口接头和护帽、排液口接头和护帽、调节器（选配件）组成；防逆流式引流袋由袋体、防逆流膜、引流管、悬挂环、引流口接头和护帽、排液口接头和护帽、调节器（选配件）组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。 | |
| 适用范围/预期用途 | 供临床收集引流液用。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 | |
| 分类编码 | 14-06 | |
| 注册人住所 | 常州市天宁区郑陆镇人民路152号 | |
| 生产地址 | 常州市天宁区郑陆镇人民路152号 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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1、该产品为拟上市注册；
2、同类产品：江苏省永宁医疗器械有限公司，医用引流袋，苏械注准20182141774。
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）原理：在临床使用时与引流管相连接，通过重力原理将废液自体内引出后，流入袋体内。
（二）生物学评价：不与人体接触。
（三）灭菌工艺：该产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。
（四）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的医用引流袋进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。
（五）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验机构及报告编号：江苏省医疗器械检验所，2024QW1520、2024QW1521。
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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申请表、符合性声明、概述、产品描述、适用范围和禁忌证、产品风险管理资料、医疗器械安全和性能基本原则清单、产品技术要求、化学和物理性能研究、产品说明书、标签样稿已完成补正。
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。