| 产品名称 | 全段甲状旁腺激素测定试剂盒（磁微粒化学发光法） | |
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| 注册人名称 | 迪亚莱博（张家港）生物科技有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | B型 50测试/盒 试剂A：3.0mL×1；试剂B：3.0mL×1；磁微粒试剂：3.0mL×1； 100测试/盒 试剂A：5.5mL×1；试剂B：5.5mL×1；磁微粒试剂：5.5mL×1； C型 50测试/盒 试剂A：3.0mL×1；试剂B：5.5mL×1；磁微粒试剂：3.0mL×1 100测试/盒 试剂A：5.5mL×1；试剂B：10.5mL×1；磁微粒试剂：5.5mL×1 D型 50测试/盒 试剂A：3.5mL×1；试剂B：5.5mL×1；磁微粒试剂：2.0mL×1 75测试/盒 试剂A：5.0mL×1；试剂B：8.0mL×1；磁微粒试剂：3.0mL×1 可选 校准品0.5mL×2水平；质控品0.5mL×2水平 | |
| 主要组成成分 | 校准品1 含5g/L牛血清白蛋白(BSA)和0.6g/L 防腐剂（Proclin300）的Tris缓冲液(0.1M，pH7.4)，添加了浓度为50pg/mL的甲状旁腺激素抗原（大肠杆菌）。 校准品2 含5g/L牛血清白蛋白(BSA)和0.6g/L防腐剂（ Proclin300）的Tris缓冲液(0.1M，pH7.4)，添加了浓度为1500pg/mL的甲状旁腺激素抗原（大肠杆菌）。 质控品Q1 含5g/L牛血清白蛋白(BSA)和0.6g/L 防腐剂（Proclin300）的Tris缓冲液(0.1M，pH7.4)，添加了浓度为50pg/mL的甲状旁腺激素抗原（大肠杆菌）。 质控品Q2 含5g/L牛血清白蛋白(BSA)和0.6g/L防腐剂（ Proclin300）的Tris缓冲液(0.1M，pH7.4)，添加了浓度为500pg/mL的甲状旁腺激素抗原（大肠杆菌）。 试剂A 1mg/L 生物素化抗甲状旁腺激素抗体（羊源），含5g/L牛血清白蛋白(BSA)和0.6g/L 防腐剂（Proclin300）的0.1M Tris缓冲液（PH 7.4）。 试剂B 1mg/L碱性磷酸酶(AP)标记的特异性抗甲状旁腺激素抗体（羊源），AP酶稳定剂。 磁微粒试剂 浓度为0.25mg/mL的链霉亲和素磁珠，含5g/L牛血清白蛋白(BSA)和0.6g/L 防腐剂（Proclin300）的0.05M Tris缓冲液(pH 7.4)。 主曲线 主曲线码，内含批特异性校准曲线（0 pg/mL、50 pg/mL、150 pg/mL、500 pg/mL、1500 pg/mL、5000 pg /mL）。 | |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人体血清和K3-EDTA血浆中全段甲状旁腺激素的含量 | |
| 产品储存条件及有效期 | 1.储存条件为2~8℃，禁止冷冻，避免阳光直射，有效期12个月。 2.试剂、样本稀释液开瓶后应在28天内使用，2～8℃保存。 3.校准品即开即用，质控品首次开封后，密封2~8℃可稳定保存7天。 4.生产日期和失效日期详见标签。 | |
| 分类编码 | 6840 | |
| 注册人住所 | 张家港市后塍街道华达路36号A栋211室（张家港保税区科技创业园） | |
| 生产地址 | 张家港市后塍街道华达路36号A栋211室，B栋203、206、207室（张家港保税区科技创业园） | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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1.该产品拟上市注册。
2.目前，国内有迪瑞医疗科技股份有限公司生产的全段甲状旁腺激素测定试剂盒(化学发光免疫分析法)（吉械注准20192400199）、常州领航量子生物医疗科技有限公司生产的全段甲状旁腺激素检测试剂盒（量子点荧光免疫层析法）（苏械注准20202400638）等同类产品上市。
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）原理：试剂盒采用磁微粒子作为免疫反应的固相，利用双抗体夹心法原理，实现对样本的检测。 测试步骤为： 第一步：第1次孵育，将生物素化抗PTH抗体、待测样本中PTH抗原以及碱性磷酸酶（AP）标记的抗体混合，使抗原抗体反应，形成双抗体夹心复合物。 第二步：第2次孵育，加入链霉亲和素包被的磁微粒，通过链霉亲和素和生物素的相互作用，使复合物与磁珠结合。 第三步：洗涤清除，在磁力吸附的作用下，磁微粒被吸附到反应管壁，未结合的物质被清洗液洗去。 第四步：发光和读数，在免疫复合物中加入发光底物，酶标抗原上的酶催化发光底物发射光子。使用仪器测量这些光子，测试结果以相对发光强度（RLU）表示，发光强度与样本中抗原的含量成正比。
（二）生物安全性：企业已提供生物安全性证明。
（三）临床评价：该产品列入《免于临床试验体外诊断试剂目录（2021年）》，依照《免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则》开展临床评价，分析结果符合设定的接受标准，该产品和对比产品的检测结果具有一致性。
（四）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验报告：江苏省医疗器械检验所，2023QW5070。
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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申请表、产品列表、符合性声明、产品描述、预期用途、产品技术要求、产品检验报告、分析性能研究、临床评价资料要求、产品说明书已完成补正。
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。