| 产品名称 | 生理性海水鼻腔护理液 | |
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| 注册人名称 | 南京神奇科技开发有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | 型号：P型；规格：20ml/瓶、30ml/瓶、50ml/瓶、60ml/瓶、80ml/瓶、100ml/瓶 | |
| 主要组成成分 | 生理性海水鼻腔护理液由喷雾器和喷雾液两部分构成。喷雾液由纯化水和海盐组成。该产品以非无菌状态提供。 | |
| 适用范围/预期用途 | 用于急慢性鼻炎、过敏性鼻炎、鼻息肉、鼻窦炎等鼻腔疾病患者的鼻腔清洗，也用于鼻炎手术后及化疗后的鼻腔清洗 | |
| 产品储存条件及有效期 | / | |
| 分类编码 | 14-15 | |
| 注册人住所 | 南京市浦口区石桥桥北路8号 | |
| 生产地址 | 江苏省南京市浦口区石桥桥北路8号 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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1、该产品为拟上市注册
2、同类产品：福建蓝昊肽生物科技发展有限公司，闽械注准20212140194，生理性海水鼻腔护理液。
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）原理：采用雾化原理，把生理性海水送至鼻腔深处，稀释黏膜表面各类脓性分泌物，使患者更易将分泌物排出体外，彻底清洁鼻腔，保持鼻腔湿润。
（二）生物学评价：产品属于与人体黏膜接触医疗器械，符合生物学评价的要求。
（三）灭菌工艺：
1、产品以非无菌状态提供。
2、使用前无需灭菌处理。
（四）临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似或一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。
（五）体考情况：通过核查/整改后通过核查。生产地址等产品信息与注册资料一致。规格型号以审评报告为准。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验机构名称：山东省医疗器械和药品包装检验研究院，报告编号：Y20240312030；华南理工大学医疗器械研究检验中心，报告编号：J20240564，结论合格。
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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申请表、概述、产品描述、适用范围和禁忌证、申报产品上市历史、产品风险管理资料、医疗器械安全和性能基本原则清单、产品技术要求、产品检验报告、化学和物理性能研究、生物学特性研究、生物源材料的安全性研究、清洁、消毒、灭菌研究、证明产品安全性、有效性的其他研究资料、非临床文献、稳定性研究、临床评价资料要求、产品说明书、标签样稿已完成补正。
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。